Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipiden en neurologische complicaties bij levertransplantatie (LNCLT)

24 maart 2017 bijgewerkt door: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Impact van voorbehandeling met omega 3 verrijkte lipide-emulsie op vroege neurologische complicaties na levertransplantatie met een levende donor. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie>

Het bestuderen van de impact van de voorbehandeling van ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor met SMOF-lipide op de incidentie en ernst van neurologische complicaties na transplantatie bij patiënten die een op tacrolimus gebaseerd immunosuppressieprotocol krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen hetzelfde protocol voor immunosuppressie krijgen op basis van tacrolimus en mycofenolaatmofetil na de inductie van immunosuppressie tijdens de intra-operatieve periode.

Patiënten zullen een volledige anamnese en een volledig neurologisch onderzoek ondergaan 48 uur voorafgaand aan de aangewezen operatiedatum als basaal record.

de controlegroep krijgt helemaal geen lipide-infusies de behandelingsgroep krijgt de studie-emulsie (SMOF-lipide 20% - Fresenius Kabi) vanaf 48 uur vóór de geplande operatiedag en zal deze gedurende 5 postoperatieve dagen intraveneus blijven ontvangen infusie.

Tijdens de postoperatieve periode. patiënten zullen dagelijks worden beoordeeld door middel van volledig neurologisch onderzoek, evenals klachten (symptomen) van patiënten die verband houden met de neurologische status voor de diagnose van eventuele neurologische aandoeningen (complicaties) die zich tijdens de onderzoeksperiode kunnen voordoen.

Gegevens zullen worden geanalyseerd in vergelijking met de basale waarde in elke groep en tussen zowel controle- als interventiegroepen met behulp van de juiste statistische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Werving
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amr M Yassen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Elmorshidy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elrefaiee Kandil, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Usama Elsaied, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Waleed R Elsarraf, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen levende donor levertransplantatie ontvangers van beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • MELD-score > 30
  • Hertransplantatie
  • Budd Chiari-syndroom
  • Diabetes meer dan 10 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen-interventiegroep: Patiënten krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen enkele lipide-emulsie van welk type dan ook
Actieve vergelijker: SMOF-groep
Interventiegroep: Patiënten krijgen 1 gm.kg.day-1 SMOFlipid gedurende 48 uur vóór de operatie en 5 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: SMOF-lipiden (SMOFLIPID) voorbehandeling
Experimentele arm
Andere namen:
  • Experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurologische complicaties na transplantatie
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers dat neurologische complicaties ontwikkelt
5 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft-functies
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dagen
de laboratoriumparameters voor transplantaatfuncties in beide groepen
5 postoperatieve dagen
overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
een maand overlijden
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr M Yassen, MD, Mansoura faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMOF_NEURO_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SMOF-lipiden (SMOFLIPID) voorbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren