Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipider och neurologiska komplikationer vid levertransplantation (LNCLT)

24 mars 2017 uppdaterad av: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Effekten av förbehandling med omega 3-berikad lipidemulsion på tidiga neurologiska komplikationer efter levertransplantation av levande donator. En randomiserad kontrollerad studie>

Att studera effekten av förbehandling av levertransplantationsmottagare med levande donator med SMOF-lipid på förekomsten och svårighetsgraden av neurologiska komplikationer efter transplantation hos patienter som får takrolimusbaserat immunsuppressionsprotokoll

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ingår i studien kommer att få samma immunsuppressionsprotokoll baserat på takrolimus och mykofenolatmofetil efter induktionsimmunsuppressionen under den intraoperativa perioden.

Patienterna kommer att ha en fullständig anamnestagning och fullständig neurologisk undersökning 48 timmar före det angivna operationsdatumet som basaljournal.

kontrollgruppen kommer inte att få några lipidinfusioner alls. behandlingsgruppen kommer att få studieemulsionen (SMOF lipid 20% - Fresenius Kabi) med början 48 timmar före den planerade operationsdagen och kommer att fortsätta att få den intravenöst i 5 dagar efter operationen infusion.

Under den postoperativa perioden. Patienterna kommer att bedömas dagligen genom fullständig neurologisk undersökning, liksom patientbesvär (symtom) relaterade till neurologisk status för diagnos av eventuella neurologiska tillstånd (komplikationer) som kan uppstå under studieperioden.

Data kommer att analyseras jämfört med basvärdet i varje grupp och mellan både kontroll- och interventionsgrupper med hjälp av lämpliga statistiska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Rekrytering
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
        • Huvudutredare:
          • Amr M Yassen, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed Elmorshidy, MD
        • Underutredare:
          • Elrefaiee Kandil, MD
        • Underutredare:
          • Usama Elsaied, MD
        • Underutredare:
          • Waleed R Elsarraf, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna levande donatorlevertransplanterade mottagare av båda könen

Exklusions kriterier:

  • MELD-poäng > 30
  • Omtransplantation
  • Budd Chiaris syndrom
  • Diabetes mer än 10 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen interventionsgrupp: Patienterna får ingen lipidemulsion av någon typ under studieperioden
Aktiv komparator: SMOF Group
Interventionsgrupp: Patienterna får 1 gm.kg.dag-1 SMOFlipid i 48 timmar före operationen och 5 dagar efter operationen.
Läkemedel: SMOF lipid (SMOFLIPID) förbehandling
Experimentell arm
Andra namn:
  • Experimentgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurologiska komplikationer efter transplantation
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Antal deltagare som utvecklar neurologiska komplikationer
5 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftfunktioner
Tidsram: 5 dagar efter operationen
laboratorieparametrarna för transplantatfunktioner i båda grupperna
5 dagar efter operationen
överlevnad
Tidsram: 30 dagar
en månads dödlighet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMOF_NEURO_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera