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Lipidi e complicazioni neurologiche nel trapianto di fegato (LNCLT)

24 marzo 2017 aggiornato da: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Impatto del pretrattamento con emulsione lipidica arricchita di omega 3 sulle complicanze neurologiche precoci dopo il trapianto di fegato da donatore vivente. Uno studio controllato randomizzato>

Studiare l'impatto del pretrattamento dei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente con lipide SMOF sull'incidenza e la gravità delle complicanze neurologiche post-trapianto nei pazienti che ricevono il protocollo di immunosoppressione basato su tacrolimus

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno lo stesso protocollo di immunosoppressione a base di tacrolimus e micofenolato mofetile dopo l'immunosoppressione di induzione durante il periodo intraoperatorio.

I pazienti avranno un'anamnesi completa e un esame neurologico completo 48 ore prima della data operativa designata come registrazione basale.

il gruppo di controllo non riceverà alcuna infusione di lipidi il gruppo di trattamento riceverà l'emulsione in studio (SMOF lipid 20% - Fresenius Kabi) a partire da 48 ore prima del giorno dell'intervento programmato e continuerà a riceverla per 5 giorni post-operatori per via endovenosa infusione.

Durante il periodo post-operatorio. i pazienti saranno valutati quotidianamente mediante un esame neurologico completo così come i reclami dei pazienti (sintomi) relativi allo stato neurologico per la diagnosi di eventuali condizioni neurologiche (complicanze) che potrebbero insorgere durante il periodo di studio.

I dati saranno analizzati rispetto al valore basale in ciascun gruppo e tra i gruppi di controllo e di intervento utilizzando i test statistici appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
        • Investigatore principale:
          • Amr M Yassen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Elmorshidy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elrefaiee Kandil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Usama Elsaied, MD
        • Sub-investigatore:
          • Waleed R Elsarraf, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari adulti di trapianto di fegato da donatore vivente di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MELD > 30
  • Ritrapianto
  • Sindrome di Budd Chiari
  • Diabete da più di 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di intervento: i pazienti non ricevono alcuna emulsione lipidica di alcun tipo durante il periodo di studio
Comparatore attivo: Gruppo SMOF
Gruppo di intervento: i pazienti ricevono 1 gm.kg.day-1 SMOFlipid per 48 ore prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
Droga: Pretrattamento lipidico SMOF (SMOFLIPID).
Braccio Sperimentale
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze neurologiche post-trapianto
Lasso di tempo: 5 giorni post-operatori
Numero di partecipanti che sviluppano complicanze neurologiche
5 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni di innesto
Lasso di tempo: 5 giorni post-operatori
i parametri di laboratorio per le funzioni dell'innesto in entrambi i gruppi
5 giorni post-operatori
sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
un mese di mortalità
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMOF_NEURO_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pretrattamento lipidico SMOF (SMOFLIPID).

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