Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липиды и неврологические осложнения при трансплантации печени (LNCLT)

24 марта 2017 г. обновлено: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Влияние предварительного лечения липидной эмульсией, обогащенной омега-3, на ранние неврологические осложнения после трансплантации печени живого донора. Рандомизированное контролируемое исследование>

Изучить влияние предварительного лечения реципиентов печени от живых доноров липидами SMOF на частоту и тяжесть посттрансплантационных неврологических осложнений у пациентов, получающих протокол иммуносупрессии на основе такролимуса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, включенные в исследование, будут получать один и тот же протокол иммуносупрессии на основе такролимуса и мофетила микофенолата после индукционной иммуносупрессии в интраоперационном периоде.

Пациенты будут иметь полный сбор анамнеза и полное неврологическое обследование за 48 часов до назначенной даты операции в качестве исходной записи.

контрольная группа вообще не будет получать инфузии липидов группа лечения будет получать исследуемую эмульсию (липиды СМОФ 20% - Фрезениус Каби), начиная с 48 часов до запланированного дня операции, и будет продолжать получать ее в течение 5 послеоперационных дней внутривенно настой.

В послеоперационный период. пациенты будут ежедневно оцениваться путем полного неврологического осмотра, а также жалоб пациентов (симптомов), связанных с неврологическим статусом, для диагностики любых неврологических состояний (осложнений), которые могут возникнуть в течение периода исследования.

Данные будут проанализированы по сравнению с базовым значением в каждой группе, а также между контрольной и экспериментальной группами с использованием соответствующих статистических тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Рекрутинг
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
        • Главный следователь:
          • Amr M Yassen, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed Elmorshidy, MD
        • Младший исследователь:
          • Elrefaiee Kandil, MD
        • Младший исследователь:
          • Usama Elsaied, MD
        • Младший исследователь:
          • Waleed R Elsarraf, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые живые доноры, реципиенты трансплантата печени любого пола

Критерий исключения:

  • Оценка MELD> 30
  • Ретрансплантация
  • Синдром Бадда-Киари
  • Сахарный диабет более 10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет Группа вмешательства: пациенты не получали никаких липидных эмульсий любого типа в течение периода исследования.
Активный компаратор: СМОФ Групп
Группа вмешательства: пациенты получают 1 г/кг/день-1. СМОФлипид за 48 часов до операции и 5 дней после операции.
Лекарство: Предварительная обработка липидов SMOF (SMOFLIPID)
Экспериментальная рука
Другие имена:
  • Экспериментальная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
посттрансплантационные неврологические осложнения
Временное ограничение: 5 послеоперационных дней
Количество участников, у которых развились неврологические осложнения
5 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функции трансплантата
Временное ограничение: 5 послеоперационных дней
лабораторные показатели функции трансплантата в обеих группах
5 послеоперационных дней
выживание
Временное ограничение: 30 дней
один месяц смертности
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMOF_NEURO_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться