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Lipide und neurologische Komplikationen bei der Lebertransplantation (LNCLT)

24. März 2017 aktualisiert von: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Auswirkungen der Vorbehandlung mit Omega-3-angereicherter Lipidemulsion auf frühe neurologische Komplikationen nach einer Lebendspende-Lebertransplantation. Eine randomisierte kontrollierte Studie>

Es sollten die Auswirkungen der Vorbehandlung von Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation mit SMOF-Lipid auf das Auftreten und die Schwere neurologischer Komplikationen nach der Transplantation bei Patienten untersucht werden, die ein Tacrolimus-basiertes Immunsuppressionsprotokoll erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten das gleiche Immunsuppressionsprotokoll basierend auf Tacrolimus und Mycophenolatmofetil nach der Induktion der Immunsuppression während der intraoperativen Phase.

Die Patienten erhalten 48 Stunden vor dem festgelegten Operationsdatum eine vollständige Anamneseerhebung und eine vollständige neurologische Untersuchung als Basisdatensatz.

die Kontrollgruppe erhält überhaupt keine Fettinfusionen, die Behandlungsgruppe erhält die Studienemulsion (SMOF-Lipid 20 % - Fresenius Kabi) ab 48 Stunden vor dem geplanten OP-Tag und erhält diese weiterhin für 5 postoperative Tage intravenös Infusion.

Während der postoperativen Phase. Die Patienten werden täglich einer vollständigen neurologischen Untersuchung unterzogen, ebenso wie Patientenbeschwerden (Symptome) im Zusammenhang mit dem neurologischen Status zur Diagnose von neurologischen Erkrankungen (Komplikationen), die während des Studienzeitraums auftreten könnten.

Die Daten werden im Vergleich zum Basalwert in jeder Gruppe und zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen unter Verwendung geeigneter statistischer Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
        • Hauptermittler:
          • Amr M Yassen, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Elmorshidy, MD
        • Unterermittler:
          • Elrefaiee Kandil, MD
        • Unterermittler:
          • Usama Elsaied, MD
        • Unterermittler:
          • Waleed R Elsarraf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Lebertransplantaten eines erwachsenen Lebendspenders beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • MELD-Score > 30
  • Retransplantation
  • Budd-Chiari-Syndrom
  • Diabetes mehr als 10 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Interventionsgruppe: Die Patienten erhalten während des Studienzeitraums keinerlei Lipidemulsion
Aktiver Komparator: SMOF-Gruppe
Interventionsgruppe: Patienten erhalten 1 gm.kg.day-1 SMOFlipid für 48 Stunden vor der Operation und 5 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: SMOF-Lipid (SMOFLIPID)-Vorbehandlung
Experimenteller Arm
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologische Komplikationen nach der Transplantation
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer, die neurologische Komplikationen entwickeln
5 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Funktionen
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
die Laborparameter für Transplantatfunktionen in beiden Gruppen
5 postoperative Tage
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
eine Monatssterblichkeit
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMOF_NEURO_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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