Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipidy a neurologické komplikace při transplantaci jater (LNCLT)

24. března 2017 aktualizováno: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Vliv předléčby lipidovou emulzí obohacenou o omega 3 na časné neurologické komplikace po transplantaci jater od živého dárce. Randomizovaná kontrolovaná zkouška>

Studovat dopad předléčby příjemců transplantace jater od žijících dárců lipidem SMOF na výskyt a závažnost potransplantačních neurologických komplikací u pacientů užívajících imunosupresivní protokol na bázi takrolimu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti zařazení do studie obdrží stejný imunosupresivní protokol založený na takrolimu a mykofenolát mofetilu po indukční imunosupresi během intraoperačního období.

Pacienti budou mít úplnou anamnézu a úplné neurologické vyšetření 48 hodin před určeným datem operace jako základní záznam.

kontrolní skupina nebude dostávat vůbec žádné infuze lipidů, léčebná skupina bude dostávat studijní emulzi (SMOF lipid 20% - Fresenius Kabi) počínaje 48 hodinami před plánovaným dnem operace a bude ji dostávat po dobu 5 pooperačních dnů intravenózně infuze.

V pooperačním období. pacienti budou denně hodnoceni úplným neurologickým vyšetřením, stejně jako stížnosti (symptomy) pacientů související s neurologickým stavem pro diagnostiku jakýchkoli neurologických stavů (komplikací), které by mohly nastat během období studie.

Data budou analyzována v porovnání s bazální hodnotou v každé skupině a mezi kontrolními a intervenčními skupinami pomocí vhodných statistických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Nábor
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amr M Yassen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Elmorshidy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elrefaiee Kandil, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Usama Elsaied, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Waleed R Elsarraf, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí žijící dárci, příjemci transplantace jater obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • MELD skóre > 30
  • Retransplantace
  • syndrom Budda Chiariho
  • Diabetes více než 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina bez intervence: Pacienti nedostávají během období studie žádnou lipidovou emulzi jakéhokoli typu
Aktivní komparátor: Skupina SMOF
Intervenční skupina: Pacienti dostávají 1 g.kg.den-1 SMOFlipid po dobu 48 hodin před operací a 5 dní po operaci.
Lék: Předběžné ošetření SMOF lipidem (SMOFLIPID).
Experimentální rameno
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potransplantační neurologické komplikace
Časové okno: 5 pooperačních dnů
Počet účastníků, u kterých se rozvinou neurologické komplikace
5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štěpu
Časové okno: 5 pooperačních dnů
laboratorní parametry pro funkce štěpu v obou skupinách
5 pooperačních dnů
přežití
Časové okno: 30 dní
jednoměsíční úmrtnost
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMOF_NEURO_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předběžné ošetření SMOF lipidem (SMOFLIPID).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit