イピリムマブ（3 mg / kg）とダカルバジンを投与された化学療法未経験のステージIV黒色腫を持つ中国人被験者の比較研究
2020年5月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
イピリムマブ（3 mg / kg）とダカルバジンを投与された化学療法未経験のステージIV黒色腫の中国人被験者における無作為化、非盲検、2群の比較研究
この研究の目的は、イピリムマブが化学療法未経験のステージ IV メラノーマの中国人患者の寿命をダカルバジンよりも延ばすかどうかを判断し、この患者集団における安全性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Local Institution
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Kunming、中国
- Local Institution
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Shanghai、中国、200032
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Local Institution
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Local Institution
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Local Institution
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Tianjin
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Tianjing、Tianjin、中国、300060
- Local Institution
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Zhejiang
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Hanghzou、Zhejiang、中国
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 18歳以上の中国人男女
- 悪性黒色腫の組織学的診断
- 化学療法未経験のステージ IV 黒色腫 (AJCC 2010)
- -平均余命は16週間以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- 脳画像における脳転移の証拠
- 原発性眼または粘膜黒色腫
- -患者が5年未満無病である他の悪性腫瘍
- BRAFの状態はスクリーニング検査では判断できません
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または活動性C型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イピリムマブ
静脈内 (IV) 3 mg/kg を 3 週間ごと (1、4、7、10 週目)、その後進行時に (q3w/4 用量)
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他の名前：
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実験的：ダカルバジン
点滴静注液 250mg/m2（1～5日目、3週間毎/1、4、7、10、13、16、19、22週目）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年生存率
時間枠：24ヶ月
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2 年生存率は、被験者が無作為化日から 2 年後に生存している確率として定義され、Kaplan-Meier (KM) 法によって推定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年生存率
時間枠：約43ヶ月
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1 年生存率は、被験者が無作為化日から 1 年後に生存している確率として定義され、Kaplan-Meier (KM) 法によって推定されます。
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約43ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：約43ヶ月
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OS は、各被験者について、無作為化日と死亡日 (何らかの原因による) の間の時間として定義されます。
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約43ヶ月
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無増悪生存期間 ( PFS)
時間枠：約43ヶ月
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PFS は、無作為化日と進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間として各被験者について定義されます。
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約43ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約43ヶ月
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一次 DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の最良総合奏効 (BOR) を有する群の被験者の数を、無作為化された群の被験者の総数で割ったものとして定義されます。 .
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約43ヶ月
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最良の総合回答率 ( BORR )
時間枠：約43ヶ月
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BORR の定義は、BOR が CR または PR であるアームの被験者数を、無作為化されたアームの被験者の総数で割ったものとして定義されます。
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約43ヶ月
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応答期間 (DoR)
時間枠：約43ヶ月
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BOR が CR または PR である応答評価可能な被験者の DoR 定義は、CR または PR の応答日 (いずれか早い方) と、疾患進行 (PD) の最初の日または死亡日 (いずれか発生する方) の間の時間として定義されます。初め）。
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約43ヶ月
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病状安定期間 ( DoSD )
時間枠：約43ヶ月
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BOR が SD である無作為化された被験者の初期病期安定期間 (DoSD) の定義は、無作為化日と PD の最初の日または死亡日 (いずれか早い方) の間の時間として定義されます。」
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約43ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月31日
一次修了 (実際)
2019年4月19日
研究の完了 (実際)
2019年4月19日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イピリムマブの臨床試験
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Celldex Therapeutics終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集