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接受 Ipilimumab (3 mg/kg) 与 Dacarbazine 化疗的 IV 期黑色素瘤中国受试者的比较研究

2020年5月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

接受 Ipilimumab (3 mg/kg) 与 Dacarbazine 化疗的初治 IV 期黑色素瘤中国受试者的随机、开放标签、两臂、比较研究

本研究的目的是确定 Ipilimumab 是否比达卡巴嗪更能延长中国未接受化疗的 IV 期黑色素瘤患者的生命，并检查该患者群体的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Local Institution
      • Kunming、中国
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing、Tianjin、中国、300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hanghzou、Zhejiang、中国
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • ≥18岁的中国男性和女性
  • 恶性黑色素瘤的组织学诊断
  • 未接受过化疗的 IV 期黑色素瘤 (AJCC 2010)
  • ≥ 16 周的预期寿命
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 脑影像学上脑转移的证据
  • 原发性眼部或粘膜黑色素瘤
  • 患者无病少于 5 年的任何其他恶性肿瘤
  • BRAF 状态不能通过筛选测试确定
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，或活动性丙型肝炎感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：易普利姆玛
每 3 周（第 1、4、7、10 周）和此后进展时（q3w/4 剂）静脉注射 (IV) 3 mg/kg
药品：易普利姆玛
其他名称：
  • MDX-010
实验性的：达卡巴嗪
IV 溶液 250 mg/m2（第 1-5 天，每 3 周/第 1、4、7、10、13、16、19、22 周）
药品：达卡巴嗪
其他名称：
  • DTIC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两年生存率
大体时间：24个月
两年生存率定义为受试者在随机化日期后 2 年内存活的概率，并将通过 Kaplan-Meier (KM) 方法进行估算。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一年生存率
大体时间：约43个月
1 年生存率定义为受试者在随机化日期后 1 年内存活的概率，并将通过 Kaplan-Meier (KM) 方法进行估算。
约43个月
总生存期（OS）
大体时间：约43个月
每个受试者的 OS 定义为随机化日期和死亡日期（任何原因）之间的时间。
约43个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约43个月
每个受试者的 PFS 定义为随机化日期与进展或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。
约43个月
疾病控制率 ( DCR )
大体时间：约43个月
主要 DCR 定义为具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应 (BOR) 的手臂中的受试者数量除以手臂中随机分配的受试者总数.
约43个月
最佳总体反应率 (BORR)
大体时间：约43个月
BORR 定义定义为 BOR 为 CR 或 PR 的手臂中的受试者数量除以手臂中随机化受试者的总数。
约43个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间：约43个月
BOR 为 CR 或 PR 的反应可评估受试者的 DoR 定义定义为 CR 或 PR 的反应日期（以先发生者为准）与疾病进展 (PD) 的第一个日期或死亡日期（以先发生者为准）之间的时间第一的）。
约43个月
疾病稳定持续时间 (DoSD)
大体时间：约43个月
BOR 为 SD 的随机受试者的主要疾病稳定持续时间 (DoSD) 定义为随机化日期与 PD 的第一个日期或死亡日期（以先发生者为准）之间的时间。”
约43个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月31日

初级完成 (实际的)

2019年4月19日

研究完成 (实际的)

2019年4月19日

研究注册日期

首次提交

2015年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月7日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月5日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA184-248

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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