- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02545075
Srovnávací studie u čínských subjektů s chemoterapií naivním melanomem stadia IV, kteří dostávali ipilimumab (3 mg/kg) vs. dakarbazin
5. května 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, srovnávací studie u čínských subjektů s chemoterapií naivním melanomem stadia IV, kteří dostávali ipilimumab (3 mg/kg) vs. dakarbazin
Účelem této studie je určit, zda Ipilimumab prodlouží život čínským pacientům s chemoterapií naivním melanomem stadia IV více než dakarbazin, a také prověřit bezpečnost u této populace pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Local Institution
-
Kunming, Čína
- Local Institution
-
Shanghai, Čína, 200032
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Local Institution
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Čína, 300060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hanghzou, Zhejiang, Čína
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Číňané muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Histologická diagnostika maligního melanomu
- Chemoterapie naivní melanom fáze IV (AJCC 2010)
- Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Důkaz mozkových metastáz na zobrazování mozku
- Primární oční nebo slizniční melanom
- Jakákoli jiná malignita, u které je pacient bez onemocnění po dobu kratší než 5 let
- Stav BRAF nelze určit screeningovým testem
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo aktivní infekce hepatitidy C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ipilimumab
Intravenózně (IV) 3 mg/kg každé 3 týdny (v 1., 4., 7. a 10. týdnu) a poté (v 3. týdnu/4 dávkách) v době progrese
|
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dakarbazin
IV roztok 250 mg/m2 (den 1-5, každé 3 týdny/v týdnu 1, 4, 7, 10,13,16,19,22)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití dvou let
Časové okno: 24 měsíců
|
Dvouletá míra přežití je definována jako pravděpodobnost, že subjekt je naživu 2 roky po datu randomizace a bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jednoroční míra přežití
Časové okno: Cca 43 měsíců
|
Míra přežití v 1 roce je definována jako pravděpodobnost, že subjekt je naživu 1 rok po datu randomizace a bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
|
Cca 43 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 43 měsíců
|
OS je definován pro každý subjekt jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí (z jakékoli příčiny).
|
Cca 43 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 43 měsíců
|
PFS je definováno pro každý subjekt jako doba mezi datem randomizace a datem progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Cca 43 měsíců
|
Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Cca 43 měsíců
|
Primární DCR je definována jako počet subjektů v rameni s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD), dělený celkovým počtem randomizovaných jedinců v rameni .
|
Cca 43 měsíců
|
Nejlepší celková míra odezvy ( BORR )
Časové okno: Cca 43 měsíců
|
Definice BORR je definována jako počet subjektů v rameni s BOR CR nebo PR, dělený celkovým počtem randomizovaných subjektů v rameni.
|
Cca 43 měsíců
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Cca 43 měsíců
|
Definice DoR pro subjekty s vyhodnocenou odpovědí, jejichž BOR je CR nebo PR, je definována jako čas mezi datem odpovědi CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) a prvním datem progresivního onemocnění (PD) nebo datem úmrtí (podle toho, co nastane). První).
|
Cca 43 měsíců
|
Doba trvání stabilního onemocnění ( DoSD )
Časové okno: Cca 43 měsíců
|
Definice primárního trvání stabilní nemoci (DoSD) pro randomizované subjekty, jejichž BOR je SD, je definována jako doba mezi datem randomizace a prvním datem PD nebo datem úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
|
Cca 43 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Dakarbazin
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- CA184-248
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Ipilimumab
-
Takara Bio Inc.TheradexDokončenoMaligní melanomSpojené státy
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbNeznámý
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončeno
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbDokončenoMetastatický maligní melanomItálie
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.DokončenoMelanomSpojené státy
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Bristol-Myers SquibbNáborKolorektální karcinom Metastatický | MSI-H kolorektální rakovinaFrancie
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoKarcinom, renální buňkaSpojené státy, Itálie, Brazílie, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Česko, Francie, Německo, Japonsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Singapur, Španělsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené...
-
Universitätsklinikum KölnZKS KölnStaženoRakovina děložního čípku ≥ FIGO IIB a/nebo metastázy v lymfatických uzlinách