Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie u čínských subjektů s chemoterapií naivním melanomem stadia IV, kteří dostávali ipilimumab (3 mg/kg) vs. dakarbazin

5. května 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, srovnávací studie u čínských subjektů s chemoterapií naivním melanomem stadia IV, kteří dostávali ipilimumab (3 mg/kg) vs. dakarbazin

Účelem této studie je určit, zda Ipilimumab prodlouží život čínským pacientům s chemoterapií naivním melanomem stadia IV více než dakarbazin, a také prověřit bezpečnost u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Local Institution
      • Kunming, Čína
        • Local Institution
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Čína, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Čína
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologická diagnostika maligního melanomu
  • Chemoterapie naivní melanom fáze IV (AJCC 2010)
  • Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz mozkových metastáz na zobrazování mozku
  • Primární oční nebo slizniční melanom
  • Jakákoli jiná malignita, u které je pacient bez onemocnění po dobu kratší než 5 let
  • Stav BRAF nelze určit screeningovým testem
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo aktivní infekce hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ipilimumab
Intravenózně (IV) 3 mg/kg každé 3 týdny (v 1., 4., 7. a 10. týdnu) a poté (v 3. týdnu/4 dávkách) v době progrese
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • MDX-010
EXPERIMENTÁLNÍ: Dakarbazin
IV roztok 250 mg/m2 (den 1-5, každé 3 týdny/v týdnu 1, 4, 7, 10,13,16,19,22)
Lék: Dakarbazin
Ostatní jména:
  • DTIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití dvou let
Časové okno: 24 měsíců
Dvouletá míra přežití je definována jako pravděpodobnost, že subjekt je naživu 2 roky po datu randomizace a bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční míra přežití
Časové okno: Cca 43 měsíců
Míra přežití v 1 roce je definována jako pravděpodobnost, že subjekt je naživu 1 rok po datu randomizace a bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Cca 43 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 43 měsíců
OS je definován pro každý subjekt jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí (z jakékoli příčiny).
Cca 43 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 43 měsíců
PFS je definováno pro každý subjekt jako doba mezi datem randomizace a datem progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Cca 43 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Cca 43 měsíců
Primární DCR je definována jako počet subjektů v rameni s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD), dělený celkovým počtem randomizovaných jedinců v rameni .
Cca 43 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy ( BORR )
Časové okno: Cca 43 měsíců
Definice BORR je definována jako počet subjektů v rameni s BOR CR nebo PR, dělený celkovým počtem randomizovaných subjektů v rameni.
Cca 43 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Cca 43 měsíců
Definice DoR pro subjekty s vyhodnocenou odpovědí, jejichž BOR je CR nebo PR, je definována jako čas mezi datem odpovědi CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) a prvním datem progresivního onemocnění (PD) nebo datem úmrtí (podle toho, co nastane). První).
Cca 43 měsíců
Doba trvání stabilního onemocnění ( DoSD )
Časové okno: Cca 43 měsíců
Definice primárního trvání stabilní nemoci (DoSD) pro randomizované subjekty, jejichž BOR je SD, je definována jako doba mezi datem randomizace a prvním datem PD nebo datem úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Cca 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-248

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit