Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze chińskich pacjentów z czerniakiem w stadium IV, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii i otrzymywali ipilimumab (3 mg/kg) w porównaniu z dakarbazyną

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie porównawcze z udziałem chińskich pacjentów z czerniakiem w stadium IV, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii i otrzymywali ipilimumab (3 mg/kg) w porównaniu z dakarbazyną

Celem tego badania jest ustalenie, czy ipilimumab wydłuży życie chińskich pacjentów z czerniakiem nieleczonym w IV stadium chemioterapii bardziej niż dakarbazyna, a także zbadanie bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Local Institution
      • Kunming, Chiny
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Chiny, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Chiny
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczycy mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne czerniaka złośliwego
  • Czerniak IV stopnia zaawansowania chemioterapii (AJCC 2010)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 16 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przerzutów do mózgu na obrazowaniu mózgu
  • Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej
  • Każdy inny nowotwór złośliwy, od którego pacjent nie chorował przez mniej niż 5 lat
  • Statusu BRAF nie można określić za pomocą testu przesiewowego
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ipilimumab
Dożylnie (IV) 3 mg/kg mc. co 3 tygodnie (w 1., 4., 7., 10. tygodniu) i następnie (dawki co 3 tygodnie/4 tygodnie) w czasie progresji
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • MDX-010
EKSPERYMENTALNY: Dakarbazyna
Roztwór dożylny 250 mg/m2 (dzień 1-5, co 3 tygodnie/w tygodniu 1, 4, 7, 10,13,16,19,22)
Lek: Dakarbazyna
Inne nazwy:
  • DTIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik przeżycia dwuletniego definiuje się jako prawdopodobieństwo, że pacjent żyje po 2 latach od daty randomizacji i zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera (KM).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Współczynnik przeżycia po 1 roku definiuje się jako prawdopodobieństwo, że pacjent żyje po 1 roku od daty randomizacji i zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera (KM).
Około 43 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
OS definiuje się dla każdego pacjenta jako czas między datą randomizacji a datą śmierci (z dowolnej przyczyny).
Około 43 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
PFS definiuje się dla każdego pacjenta jako czas między datą randomizacji a datą progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 43 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Pierwotny DCR definiuje się jako liczbę pacjentów w ramieniu z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD), podzieloną przez całkowitą liczbę randomizowanych pacjentów w ramieniu .
Około 43 miesięcy
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi ( BORR )
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Definicja BORR jest zdefiniowana jako liczba pacjentów w ramieniu z BOR CR lub PR podzielona przez całkowitą liczbę randomizowanych pacjentów w ramieniu.
Około 43 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Definicja DoR dla pacjentów, u których można ocenić odpowiedź, dla których BOR to CR lub PR, jest zdefiniowana jako czas między datą odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) a pierwszą datą progresji choroby (PD) lub datą zgonu (w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy).
Około 43 miesięcy
Czas trwania choroby stabilnej (DoSD)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Definicja pierwotnego czasu trwania stabilnej choroby (DoSD) dla randomizowanych pacjentów, u których BOR jest SD, jest zdefiniowana jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą PD lub datą zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Około 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj