Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus ipilimumabia (3 mg/kg) vs. dakarbatsiinia saaneilla kiinalaisilla henkilöillä, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa IV-vaiheen melanoomaan

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, vertaileva tutkimus kiinalaisilla henkilöillä, joilla ei ollut kemoterapiahoitoa, vaiheen IV melanooma, jotka saavat ipilimumabia (3 mg/kg) vs. dakarbatsiini

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentääkö ipilimumabi kiinalaisten potilaiden, joilla on kemoterapiahoidosta naiive Stage IV -melanooma, enemmän kuin dakarbatsiini, sekä tutkia turvallisuutta tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Local Institution
      • Kunming, Kiina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kiina, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Kiina
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • kiinalaiset miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
  • Pahanlaatuisen melanooman histologinen diagnoosi
  • Kemoterapiaa käyttämätön IV vaiheen melanooma (AJCC 2010)
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 16 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aivojen etäpesäkkeistä aivojen kuvantamisessa
  • Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 5 vuotta
  • BRAF-tilaa ei voida määrittää seulontatestillä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai aktiivinen hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ipilimumabi
Laskimoon (IV) 3 mg/kg joka 3. viikko (viikolla 1, 4, 7, 10) ja sen jälkeen (q3w/4 annosta) etenemisen aikana
Lääke: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • MDX-010
KOKEELLISTA: Dakarbatsiini
IV-liuos 250 mg/m2 (päivät 1-5, 3 viikon välein/viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22)
Lääke: Dakarbatsiini
Muut nimet:
  • DTIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kahden vuoden eloonjäämisaste määritellään todennäköisyydeksi, että koehenkilö on elossa 2 vuoden kuluttua satunnaistamispäivästä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Eloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla määritellään todennäköisyydeksi, että koehenkilö on elossa 1 vuoden kuluttua satunnaistamispäivästä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä.
Noin 43 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään kullekin kohteelle satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän (josta syystä tahansa) väliseksi ajaksi.
Noin 43 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
PFS määritellään kullekin kohteelle satunnaistamisen päivämäärän ja etenemis- tai kuolemapäivämäärän väliseksi ajaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 43 kuukautta
Taudin torjuntanopeus ( DCR )
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Primaarinen DCR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi käsivarressa, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jaettuna käsivarressa olevien satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärällä. .
Noin 43 kuukautta
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
BORR-määritelmä määritellään niiden tutkimushenkilöiden lukumääränä käsivarressa, joiden BOR on CR tai PR, jaettuna käsivarren satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärällä.
Noin 43 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
DoR-määritelmä vasteen arvioitaville koehenkilöille, joiden BOR on CR tai PR, määritellään CR- tai PR-vastepäivän (kumpi tapahtuu ensin) ja ensimmäisen etenevän taudin (PD) päivämäärän tai kuolemanpäivämäärän (kumpi tahansa tapahtuu) välillä. ensimmäinen).
Noin 43 kuukautta
Vakaan sairauden kesto ( DoSD )
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Stabiilitaudin (DoSD) ensisijaisen keston määritelmä satunnaistetuille koehenkilöille, joiden BOR on SD, määritellään ajalla satunnaistamispäivän ja PD:n ensimmäisen päivämäärän tai kuolemanpäivän välillä (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Noin 43 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-248

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa