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Une étude comparative chez des sujets chinois atteints d'un mélanome de stade IV n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et recevant de l'ipilimumab (3 mg/kg) par rapport à la dacarbazine

5 mai 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, ouverte, à deux bras, comparative chez des sujets chinois atteints d'un mélanome de stade IV n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et recevant de l'ipilimumab (3 mg/kg) par rapport à de la dacarbazine

Le but de cette étude est de déterminer si l'ipilimumab prolongera la vie des patients chinois atteints d'un mélanome de stade IV n'ayant jamais reçu de chimiothérapie plus que la dacarbazine, ainsi que d'examiner l'innocuité dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Local Institution
      • Kunming, Chine
        • Local Institution
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Chine, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Chine
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes chinois âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique du mélanome malin
  • Mélanome de stade IV naïf de chimiothérapie (AJCC 2010)
  • Espérance de vie ≥ 16 semaines
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases cérébrales sur l'imagerie cérébrale
  • Mélanome primitif oculaire ou muqueux
  • Toute autre tumeur maligne dont le patient est indemne depuis moins de 5 ans
  • Le statut BRAF ne peut pas être déterminé par le test de dépistage
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif, ou infection active par l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ipilimumab
Par voie intraveineuse (IV) 3 mg/kg toutes les 3 semaines (à la semaine 1, 4, 7, 10) et ensuite (q3w/4 doses) au moment de la progression
Médicament: Ipilimumab
Autres noms:
  • MDX-010
EXPÉRIMENTAL: Dacarbazine
Solution IV 250 mg/m2 (Jour 1 à 5, toutes les 3 semaines/à la semaine 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22)
Médicament: Dacarbazine
Autres noms:
  • DTIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à deux ans
Délai: 24mois
Le taux de survie à deux ans est défini comme la probabilité qu'un sujet soit en vie 2 ans après la date de randomisation et sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier (KM).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à un an
Délai: Environ 43 mois
Le taux de survie à 1 an est défini comme la probabilité qu'un sujet soit en vie 1 an après la date de randomisation et sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier (KM).
Environ 43 mois
Survie globale (SG)
Délai: Environ 43 mois
La SG est définie pour chaque sujet comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès (de toute cause).
Environ 43 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 43 mois
La SSP est définie pour chaque sujet comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression ou de décès, selon la première éventualité.
Environ 43 mois
Taux de contrôle de la maladie ( TCD )
Délai: Environ 43 mois
La DCR primaire est définie comme le nombre de sujets dans le bras avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD), divisé par le nombre total de sujets randomisés dans le bras .
Environ 43 mois
Meilleur taux de réponse global ( BORR )
Délai: Environ 43 mois
La définition du BORR est définie comme le nombre de sujets dans le bras avec un BOR de RC ou PR, divisé par le nombre total de sujets randomisés dans le bras.
Environ 43 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Environ 43 mois
La définition de DoR pour la réponse des sujets évaluables dont le BOR est CR ou PR est définie comme le temps entre la date de réponse de CR ou PR (selon la première éventualité) et la première date de progression de la maladie (PD) ou la date de décès (selon la première éventualité d'abord).
Environ 43 mois
Durée de la maladie stable ( DoSD )
Délai: Environ 43 mois
La définition de la durée primaire de la maladie stable (DoSD) pour les sujets randomisés dont le BOR est SD est définie comme le temps entre la date de randomisation et la première date de PD ou la date du décès (selon la première éventualité)."
Environ 43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-248

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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