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Ipilimumab(3mg/kg) 대 Dacarbazine을 투여받은 화학 요법 경험이 없는 IV기 흑색종을 가진 중국 피험자에 대한 비교 연구

2020년 5월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이필리무맙(3mg/kg) 대 다카르바진을 투여받은 화학 요법 경험이 없는 IV기 흑색종을 가진 중국 피험자에 대한 무작위, 공개, 양군, 비교 연구

이 연구의 목적은 Ipilimumab이 Dacarbazine보다 더 많은 화학요법 나이브 4기 흑색종을 가진 중국 환자의 수명을 연장하는지 여부를 결정하고 이 환자 집단의 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Local Institution
      • Kunming, 중국
        • Local Institution
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, 중국, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, 중국
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 중국인 남녀
  • 악성 흑색종의 조직학적 진단
  • 화학 요법 순진한 IV기 흑색종(AJCC 2010)
  • 기대 수명 ≥ 16주
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 뇌 영상에서 뇌 전이의 증거
  • 원발성 안구 또는 점막 흑색종
  • 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양
  • BRAF 상태는 선별 검사로 확인할 수 없습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 활동성 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이필리무맙
정맥 주사(IV) 3주마다(1,4,7,10주) 3 mg/kg 및 그 이후(q3w/4 용량) 진행 시
의약품: 이필리무맙
다른 이름들:
  • MDX-010
실험적: 다카르바진
IV 용액 250 mg/m2(1-5일, 3주마다/1, 4, 7, 10,13,16,19,22주에)
의약품: 다카르바진
다른 이름들:
  • DTIC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 생존율
기간: 24개월
2년 생존율은 대상이 무작위화 날짜 이후 2년 동안 생존할 확률로 정의되며 Kaplan-Meier(KM) 방법을 통해 추정됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존율
기간: 약 43개월
1년 생존율은 대상이 무작위화 날짜 이후 1년 동안 생존할 확률로 정의되며 Kaplan-Meier(KM) 방법을 통해 추정됩니다.
약 43개월
전체 생존(OS)
기간: 약 43개월
OS는 각 피험자에 대해 무작위 배정 날짜와 사망 날짜(모든 원인) 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 43개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 43개월
PFS는 각 피험자에 대해 무작위 배정 날짜와 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 43개월
질병 통제율( DCR )
기간: 약 43개월
1차 DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 팔의 피험자 수를 팔의 총 무작위 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. .
약 43개월
최상의 전체 응답률( BORR )
기간: 약 43개월
BORR 정의는 BOR이 CR 또는 PR인 팔의 피험자 수를 팔의 총 무작위 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
약 43개월
응답 기간(DoR)
기간: 약 43개월
BOR이 CR 또는 PR인 반응 평가 대상에 대한 DoR 정의는 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 반응 날짜와 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 발생하는 것) 사이의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째).
약 43개월
안정적인 질병 기간( DoSD )
기간: 약 43개월
BOR이 SD인 무작위 대상에 대한 기본 안정 질병 기간(DoSD) 정의는 무작위 날짜와 PD의 첫 번째 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 사이의 시간으로 정의됩니다."
약 43개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA184-248

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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