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Eine vergleichende Studie an chinesischen Probanden mit Chemotherapie-naivem Melanom im Stadium IV, die Ipilimumab (3 mg/kg) gegenüber Dacarbazin erhielten

5. Mai 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene, zweiarmige Vergleichsstudie an chinesischen Probanden mit Chemotherapie-naivem Melanom im Stadium IV, die Ipilimumab (3 mg/kg) vs. Dacarbazin erhielten

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Ipilimumab das Leben chinesischer Patienten mit Chemotherapie-naivem Melanom im Stadium IV stärker verlängert als Dacarbazin, sowie die Sicherheit bei dieser Patientenpopulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Local Institution
      • Kunming, China
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, China, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, China
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Histologische Diagnose des malignen Melanoms
  • Chemotherapie-naives Melanom im Stadium IV (AJCC 2010)
  • Lebenserwartung von ≥ 16 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Hirnmetastasen in der Bildgebung des Gehirns
  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Jede andere bösartige Erkrankung, von der der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Der BRAF-Status kann nicht durch einen Screening-Test bestimmt werden
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv oder Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder aktive Hepatitis C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ipilimumab
Intravenös (i.v.) 3 mg/kg alle 3 Wochen (in Woche 1, 4, 7, 10) und danach (q3w/4 Dosen) zum Zeitpunkt der Progression
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • MDX-010
EXPERIMENTAL: Dacarbazin
IV-Lösung 250 mg/m2 (Tag 1-5, alle 3 Wochen/in Woche 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22)
Arzneimittel: Dacarbazin
Andere Namen:
  • DTIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zwei-Jahres-Überlebensrate ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband 2 Jahre nach dem Randomisierungsdatum am Leben ist, und wird nach der Kaplan-Meier (KM)-Methode geschätzt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate
Die Überlebensrate nach 1 Jahr ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband 1 Jahr nach dem Randomisierungsdatum am Leben ist, und wird nach der Kaplan-Meier (KM)-Methode geschätzt.
Ungefähr 43 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate
Das OS ist für jeden Probanden als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Todesdatum (jeglicher Ursache) definiert.
Ungefähr 43 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate
PFS ist für jeden Patienten definiert als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 43 Monate
Krankheitskontrollrate ( DCR )
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate
Die primäre DCR ist definiert als die Anzahl der Probanden im Arm mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), geteilt durch die Gesamtzahl der randomisierten Probanden im Arm .
Ungefähr 43 Monate
Beste Gesamtrücklaufquote ( BORR )
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate
Die BORR-Definition ist definiert als die Anzahl der Probanden im Arm mit einem BOR von CR oder PR, dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Probanden im Arm.
Ungefähr 43 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate
DoR-Definition für die auswertbaren Patienten, deren BOR CR oder PR ist, ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des Ansprechens von CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) und dem ersten Datum der progressiven Erkrankung (PD) oder dem Datum des Todes (je nachdem, was eintritt). Erste).
Ungefähr 43 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung (DoSD)
Zeitfenster: Ungefähr 43 Monate
Die primäre Definition der Dauer der stabilen Erkrankung (DoSD) für die randomisierten Studienteilnehmer, deren BOR SD ist, ist definiert als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem ersten Datum der PD oder dem Todesdatum (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ungefähr 43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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