Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie i kinesiske personer med kjemoterapi naive stadium IV melanom som får Ipilimumab (3 mg/kg) vs. Dacarbazine

5. mai 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, åpen etikett, to-arm, sammenlignende studie i kinesiske personer med kjemoterapi naive stadium IV melanom som får Ipilimumab (3 mg/kg) vs. Dacarbazine

Hensikten med denne studien er å finne ut om Ipilimumab vil forlenge levetiden til kinesiske pasienter med kjemoterapi naivt stadium IV melanom mer enn Dacarbazine, samt å undersøke sikkerheten i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution
      • Kunming, Kina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Kina
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske menn og kvinner ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose av malignt melanom
  • Kjemoterapi naivt stadium IV melanom (AJCC 2010)
  • Forventet levealder på ≥ 16 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hjernemetastaser på hjerneavbildning
  • Primært okulært eller mukosalt melanom
  • Enhver annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 5 år
  • BRAF-status kan ikke bestemmes ved screeningtest
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt, eller aktiv hepatitt C-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ipilimumab
Intravenøst ​​(IV) 3 mg/kg hver 3. uke (ved uke 1,4,7,10) og deretter (q3w/4 doser) ved progresjonstidspunktet
Legemiddel: Ipilimumab
Andre navn:
  • MDX-010
EKSPERIMENTELL: Dakarbazin
IV løsning 250 mg/m2 (dag 1-5, hver 3. uke/uke 1, 4, 7, 10,13,16,19,22)
Legemiddel: Dakarbazin
Andre navn:
  • DTIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-års overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
To-års overlevelsesrate er definert som sannsynligheten for at et individ er i live 2 år etter randomiseringsdatoen og vil bli estimert via Kaplan-Meier (KM)-metoden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
Overlevelsesrate ved 1 år er definert som sannsynligheten for at et individ er i live 1 år etter randomiseringsdatoen og vil bli estimert via Kaplan-Meier (KM) metoden.
Omtrent 43 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
OS er definert for hvert individ som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen (uansett årsak).
Omtrent 43 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
PFS er definert for hvert individ som tiden mellom randomiseringsdatoen og datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 43 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
Primær DCR er definert som antall forsøkspersoner i armen med beste overall respons (BOR) av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), delt på det totale antallet randomiserte individer i armen .
Omtrent 43 måneder
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
BORR-definisjon er definert som antall individer i armen med en BOR på CR eller PR, delt på det totale antallet randomiserte individer i armen.
Omtrent 43 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
DoR-definisjon for de responsevaluerbare subjektene hvis BOR er CR eller PR, er definert som tiden mellom responsdatoen for CR eller PR (det som inntreffer først) og den første datoen for progressiv sykdom (PD) eller dødsdatoen (den som inntreffer først).
Omtrent 43 måneder
Varighet av stabil sykdom (DoSD)
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
Definisjonen av primær varighet av stabil sykdom (DoSD) for randomiserte individer hvis BOR er SD, er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og den første datoen for PD eller dødsdatoen (det som inntreffer først).
Omtrent 43 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-248

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere