Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat kemoterápiás naiv, IV. stádiumú melanomában szenvedő kínai alanyokon, akik ipilimumabot (3 mg/kg) kaptak dakarbazinnal szemben

2020. május 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, nyílt, kétágú, összehasonlító vizsgálat kínai alanyokon, akik naiv, IV. stádiumú melanomában részesültek ipilimumabban (3 mg/kg) és dakarbazinban.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ipilimumab jobban meghosszabbítja-e a kemoterápiás naiv IV. stádiumú melanomában szenvedő kínai betegek életét, mint a dacarbazin, valamint hogy megvizsgálja a biztonságosságot ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Local Institution
      • Kunming, Kína
        • Local Institution
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kína, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Kína
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb kínai férfiak és nők
  • A rosszindulatú melanoma szövettani diagnózisa
  • Kemoterápia naiv IV. stádiumú melanoma (AJCC 2010)
  • Várható élettartam ≥ 16 hét
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi metasztázisok bizonyítéka az agyi képalkotáson
  • Elsődleges szem- vagy nyálkahártya melanoma
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelytől a beteg 5 évnél rövidebb ideje mentes a betegségtől
  • A BRAF állapota nem határozható meg szűrési teszttel
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) pozitív vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív, vagy aktív hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ipilimumab
Intravénásan (IV) 3 mg/ttkg 3 hetente (1., 4., 7., 10. héten) és ezt követően (3w/4 adag) a progresszió idején
Drog: Ipilimumab
Más nevek:
  • MDX-010
KÍSÉRLETI: Dakarbazin
IV. oldat 250 mg/m2 (1-5. nap, 3 hetente/1., 4., 7., 10., 13., 16., 19., 22. héten)
Drog: Dakarbazin
Más nevek:
  • DTIC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétéves túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
A kétéves túlélési arány annak a valószínűsége, hogy az alany életben marad a randomizáció dátumát követő 2 év elteltével, és a Kaplan-Meier (KM) módszerrel becsülik meg.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéves túlélési arány
Időkeret: Körülbelül 43 hónap
Az 1 éves túlélési arány annak a valószínűsége, hogy az alany életben van a randomizáció dátumát követő 1 év elteltével, és a Kaplan-Meier (KM) módszerrel becsülik meg.
Körülbelül 43 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 43 hónap
Az OS az egyes alanyok esetében a randomizálás dátuma és a (bármilyen okból) bekövetkezett halál dátuma közötti időként van meghatározva.
Körülbelül 43 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 43 hónap
A PFS-t minden egyes alany esetében úgy definiálják, mint a véletlen besorolás dátuma és a progresszió vagy a halál időpontja közötti időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 43 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 43 hónap
Az elsődleges DCR-t a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) legjobb általános válaszreakciójával (BOR) rendelkező alanyok száma a karban osztva a karban lévő randomizált alanyok számával. .
Körülbelül 43 hónap
Legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: Körülbelül 43 hónap
A BORR definíciója a CR vagy PR BOR-értékkel rendelkező karon lévő alanyok száma osztva a kar randomizált alanyainak teljes számával.
Körülbelül 43 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 43 hónap
A válaszreakció értékelhető alanyainak DoR-definíciója, akiknek BOR-ja CR vagy PR, a CR vagy PR válaszának dátuma (amelyik előbb következik be) és a progresszív betegség (PD) első dátuma vagy a halálozás dátuma (amelyik bekövetkezik) között eltelt idő. első).
Körülbelül 43 hónap
Stabil betegség időtartama ( DoSD )
Időkeret: Körülbelül 43 hónap
A stabil betegség elsődleges időtartamának (DoSD) meghatározása azon randomizált alanyok esetében, akiknek BOR értéke SD, a randomizáció dátuma és a PD első dátuma vagy a halál időpontja közötti idő (amelyik előbb következik be).
Körülbelül 43 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-248

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel