Une étude pilote sur la stimulation magnétique à faible champ dans le SSPT : trois traitements quotidiens (LFMS in PTSD)
12 avril 2016 mis à jour par: Michael Rohan, Mclean Hospital
Les enquêteurs proposent de faire les premières observations de LFMS traitant une population de sujets atteints de SSPT.
Un résultat positif de cette étude pourrait se traduire directement par une nouvelle modalité de traitement des symptômes du SSPT dans les situations aiguës et chroniques.
L'objectif de l'investigateur est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du LFMS en tant qu'aide possible dans le traitement du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure de stimulation magnétique à faible champ (LFMS) est une application d'une série d'impulsions électromagnétiques au cerveau d'une durée de vingt minutes. Les paramètres de champ et de synchronisation des impulsions LFMS, tels que la synchronisation, la durée, la fréquence et la distribution et la direction des champs électriques et magnétiques, sont différents des autres méthodes de neurostimulation. Les champs électromagnétiques LFMS sont significativement plus faibles que ceux qui se produisent dans la thérapie électroconvulsive (ECT) et la stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS).
Le LFMS a été découvert à l'hôpital McLean et a été étudié comme traitement antidépresseur expérimental à McLean. Les résultats du protocole de visite unique de l'investigateur (2006-P-001655) sont encourageants et démontrent une amélioration immédiate de l'humeur du LFMS chez les sujets déprimés. Cela indique que le LFMS continue de montrer un potentiel en tant que traitement de la dépression. Le profil de réponse clinique au LFMS qui a été observé dans cette étude comprenait une amélioration des symptômes d'anxiété. Dans cette proposition actuelle, l'investigateur étudiera les effets du LFMS sur ces symptômes de dépression et d'anxiété qui sont présents dans une population avec un diagnostic primaire de SSPT. Le protocole proposé implique trois traitements sur des jours consécutifs avec des évaluations de suivi une semaine après le premier traitement et un suivi par des évaluations téléphoniques dans les semaines trois et quatre après le premier traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des hommes ou des femmes âgés de 21 à 65 ans.
- Les sujets répondront aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT), à jour.
- Le sujet doit avoir un score PTSD Check List-5 (PCL-5) supérieur à 38.
- Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé.
- Les sujets doivent avoir une résidence établie et un téléphone.
- Les sujets peuvent être médicamentés ou non médicamentés.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires dangereuses ou actives.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte.
- Toxicomanie (ne peut pas répondre aux critères du DSM pour la toxicomanie, pas de toxicomanie significative au cours des 3 derniers mois, pas d'antécédents majeurs de polytoxicomanie, pas d'antécédents de dépendance au cours de l'année dernière, pas de consommation de drogue au cours du dernier mois).
- Maladie médicale ou neurologique importante qui pourrait présenter un risque pour l'inscription à l'étude ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
- Les sujets ne doivent pas avoir de maladies physiques graves, de maladies neurologiques ou de démences.
- Modifications de la médication psychiatrique (par ex. dose ou médicament) dans les 6 semaines précédant l'inscription.
- Antécédents d'un trouble de l'Axe 2, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un neurostimulateur ou d'un métal dans la tête ou le cou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement LFMS actif
20 minutes de stimulation magnétique active à faible champ à l'aide de l'appareil LFMS.
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Le dispositif LFMS est une bobine électromagnétique située sur un cylindre d'un diamètre intérieur de 13,2 pouces.
Il produit des champs électromagnétiques faibles à une fréquence d'environ 1000 Hz ; les champs magnétiques sont inférieurs à 30 Gauss et les champs électriques vont jusqu'à 1,43 V/m.
Une description détaillée de la distribution et de la forme d'onde du champ électromagnétique a été présentée dans la soumission de l'IDE à la FDA (et a été déterminée comme un dispositif à risque non significatif).
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux traitement LFMS
20 minutes de simulation de stimulation magnétique à faible champ à l'aide de l'appareil LFMS.
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Le dispositif LFMS est une bobine électromagnétique située sur un cylindre d'un diamètre intérieur de 13,2 pouces.
Il produit des champs électromagnétiques faibles à une fréquence d'environ 1000 Hz ; les champs magnétiques sont inférieurs à 30 Gauss et les champs électriques vont jusqu'à 1,43 V/m.
Une description détaillée de la distribution et de la forme d'onde du champ électromagnétique a été présentée dans la soumission de l'IDE à la FDA (et a été déterminée comme un dispositif à risque non significatif).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la dépression
Délai: 1 semaine
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Changement dans la dépression tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg chez les sujets recevant un traitement LFMS actif par rapport au traitement fictif
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1 semaine
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Changement d'anxiété
Délai: 1 semaine
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Modification des niveaux d'anxiété mesurés par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton chez les sujets recevant un traitement LFMS actif par rapport à un traitement fictif
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des principaux symptômes du SSPT
Délai: 1 semaine
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Les mesures des principaux symptômes du SSPT montreront une amélioration sur une semaine chez les sujets recevant un traitement LFMS actif par rapport au traitement fictif
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1 semaine
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Améliorations quotidiennes des mesures à court terme de la dépression
Délai: 24 heures
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Les mesures à court terme de la dépression montreront des améliorations chez les sujets recevant un traitement LFMS actif par rapport au traitement fictif
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24 heures
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Améliorations quotidiennes des mesures à court terme de l'anxiété
Délai: 24 heures
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Les mesures à court terme de l'anxiété montreront des améliorations chez les sujets recevant un traitement LFMS actif par rapport au traitement fictif
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rohan M, Parow A, Stoll AL, Demopulos C, Friedman S, Dager S, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Low-field magnetic stimulation in bipolar depression using an MRI-based stimulator. Am J Psychiatry. 2004 Jan;161(1):93-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.1.93.
- Rohan ML, Yamamoto RT, Ravichandran CT, Cayetano KR, Morales OG, Olson DP, Vitaliano G, Paul SM, Cohen BM. Rapid mood-elevating effects of low field magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):186-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Première publication (Estimation)
9 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001621
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