Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af lavfeltsmagnetisk stimulering ved PTSD: Tre daglige behandlinger (LFMS in PTSD)

12. april 2016 opdateret af: Michael Rohan, Mclean Hospital
Efterforskerne foreslår at lave de første observationer af LFMS, der behandler en population af forsøgspersoner med PTSD. Et positivt resultat for denne undersøgelse kunne oversættes direkte til en ny behandlingsmodalitet for symptomer på PTSD i både akutte og kroniske situationer. Investigatorens mål er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​LFMS som en mulig hjælp i behandlingen af ​​PTSD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) proceduren er en påføring af en række elektromagnetiske impulser til hjernen, der varer tyve minutter. Felt- og tidsparametrene for LFMS-impulserne, såsom pulstiming, varighed, frekvens og elektriske og magnetiske felters fordeling og retning er forskellige fra andre neurostimuleringsmetoder. LFMS elektromagnetiske felter er væsentligt svagere end dem, der forekommer i elektrokonvulsiv terapi (ECT) og gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).

LFMS blev opdaget på McLean Hospital og er blevet undersøgt som en eksperimentel antidepressiv behandling på McLean. Resultater fra efterforskerens enkeltbesøgsprotokol (2006-P-001655) er opmuntrende og viser en øjeblikkelig humørforbedring fra LFMS hos deprimerede personer. Dette indikerer, at LFMS fortsat viser potentiale som en behandling af depression. Profilen af ​​klinisk respons på LFMS, der blev observeret i denne undersøgelse, omfattede forbedring af symptomer på angst. I dette nuværende forslag vil efterforskeren undersøge virkningerne af LFMS på disse symptomer på depression og angst, som er til stede i en befolkning med en primær diagnose af PTSD. Den foreslåede protokol involverer tre behandlinger på på hinanden følgende dage med opfølgningsvurderinger en uge efter den første behandling og opfølgning via telefonvurderinger i uge tre og fire efter den første behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder i alderen 21-65.
  2. Forsøgspersonerne vil opfylde de nuværende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  3. Forsøgspersonen skal have en PTSD-tjekliste-5 (PCL-5) score større end 38.
  4. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
  5. Forsøgspersoner skal have etableret bopæl og telefon.
  6. Forsøgspersoner kan være medicinerede eller umedicinerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Farlige eller aktive selvmordstanker.
  2. Gravid eller planlægger at blive gravid.
  3. Stofmisbrug (kan ikke opfylde DSM-kriterierne for stofmisbrug, intet væsentligt stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder, ingen større polysubstansmisbrugshistorie, ingen historie med afhængighed sidste år, intet stofbrug inden for sidste måned).
  4. Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan udgøre en risiko for studietilmelding eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  5. Forsøgspersoner må ikke have alvorlige fysiske sygdomme, neurologiske sygdomme eller demens.
  6. Ændringer i psykiatrisk medicin (f.eks. dosis eller lægemiddel) inden for 6 uger før tilmelding.
  7. Anamnese med en akse 2-lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  8. Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Tilstedeværelse af en pacemaker, neurostimulator eller metal i hoved eller nakke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv LFMS behandling
20 minutters aktiv lavfeltsmagnetisk stimulering ved hjælp af LFMS-enheden.
Enhed: Lavfelt magnetisk stimulering
LFMS-enheden er en elektromagnetisk spole placeret på en cylinder med en indvendig diameter på 13,2 tommer. Den producerer svage elektromagnetiske felter ved en frekvens på omkring 1000Hz; de magnetiske felter er mindre end 30 Gauss og de elektriske felter er op til 1,43 V/m. En fuldstændig detaljeret beskrivelse af den elektromagnetiske feltfordeling og bølgeformen er blevet præsenteret i IDE-indsendelsen til FDA (og er blevet fastslået at være en ikke-signifikant risikoenhed).
Andre navne:
  • LFMS
Sham-komparator: Sham LFMS behandling
20 minutters falsk lavfeltsmagnetisk stimulering ved hjælp af LFMS-enheden.
Enhed: Lavfelt magnetisk stimulering
LFMS-enheden er en elektromagnetisk spole placeret på en cylinder med en indvendig diameter på 13,2 tommer. Den producerer svage elektromagnetiske felter ved en frekvens på omkring 1000Hz; de magnetiske felter er mindre end 30 Gauss og de elektriske felter er op til 1,43 V/m. En fuldstændig detaljeret beskrivelse af den elektromagnetiske feltfordeling og bølgeformen er blevet præsenteret i IDE-indsendelsen til FDA (og er blevet fastslået at være en ikke-signifikant risikoenhed).
Andre navne:
  • LFMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: En uge
Ændring i depression målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale hos forsøgspersoner, der modtager aktiv LFMS-behandling i forhold til falsk behandling
En uge
Ændring i angst
Tidsramme: En uge
Ændring i angstniveauer målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale hos forsøgspersoner, der modtager aktiv LFMS-behandling i forhold til falsk behandling
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kerne PTSD-symptomer
Tidsramme: En uge
Målinger af kerne PTSD-symptomer vil vise forbedring over en uge hos forsøgspersoner, der modtager aktiv LFMS-behandling i forhold til falsk behandling
En uge
Daglige forbedringer i kortsigtede mål for depression
Tidsramme: 24 timer
Kortsigtede mål for depression vil vise forbedringer hos forsøgspersoner, der modtager aktiv LFMS-behandling i forhold til falsk behandling
24 timer
Daglige forbedringer i kortsigtede mål for angst
Tidsramme: 24 timer
Kortsigtede mål for angst vil vise forbedringer hos forsøgspersoner, der modtager aktiv LFMS-behandling i forhold til falsk behandling
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavfelt magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner