Un estudio piloto de estimulación magnética de bajo campo en el TEPT: tres tratamientos diarios (LFMS in PTSD)
12 de abril de 2016 actualizado por: Michael Rohan, Mclean Hospital
Los investigadores proponen realizar las primeras observaciones de LFMS en el tratamiento de una población de sujetos con PTSD.
Un resultado positivo de este estudio podría traducirse directamente en una nueva modalidad de tratamiento para los síntomas del PTSD tanto en situaciones agudas como crónicas.
El objetivo del investigador es demostrar la seguridad y eficacia de LFMS como una posible ayuda en el tratamiento del PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de estimulación magnética de bajo campo (LFMS) es una aplicación de una serie de pulsos electromagnéticos al cerebro que dura veinte minutos. Los parámetros de campo y temporización de los pulsos de LFMS, como la temporización, la duración, la frecuencia y la distribución y dirección de los campos eléctrico y magnético, son diferentes de otros métodos de neuroestimulación. Los campos electromagnéticos de LFMS son significativamente más débiles que los que se producen en la terapia electroconvulsiva (ECT) y la estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS).
LFMS fue descubierto en McLean Hospital y ha sido estudiado como un tratamiento antidepresivo experimental en McLean. Los resultados del protocolo de visita única del investigador (2006-P-001655) son alentadores y demuestran una mejora inmediata del estado de ánimo de LFMS en sujetos deprimidos. Esto indica que LFMS continúa mostrando potencial como tratamiento para la depresión. El perfil de respuesta clínica a LFMS que se observó en ese estudio incluyó una mejoría en los síntomas de ansiedad. En esta propuesta actual, el investigador estudiará los efectos de la LFMS en estos síntomas de depresión y ansiedad que están presentes en una población con un diagnóstico primario de PTSD. El protocolo propuesto implica tres tratamientos en días consecutivos con calificaciones de seguimiento una semana después del primer tratamiento y seguimiento por calificaciones telefónicas en las semanas tres y cuatro después del primer tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres o mujeres entre las edades de 21-65.
- Los sujetos cumplirán con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para el Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD), actual.
- El sujeto debe tener una puntuación de PTSD Check List-5 (PCL-5) superior a 38.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener una residencia y un teléfono establecidos.
- Los sujetos pueden estar medicados o no medicados.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida peligrosa o activa.
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
- Abuso de sustancias (no puede cumplir con los criterios del DSM para el abuso de sustancias, sin abuso significativo de drogas en los últimos 3 meses, sin antecedentes de abuso importante de varias sustancias, sin antecedentes de dependencia en el último año, sin consumo de drogas en el último mes).
- Enfermedad médica o neurológica significativa que podría representar un riesgo para la inscripción en el estudio o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
- Los sujetos no deben tener enfermedades físicas graves, enfermedades neurológicas o demencias.
- Cambios en la medicación psiquiátrica (p. dosis o medicamento) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de un trastorno del Eje 2, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN): Presencia de marcapasos, neuroestimulador o metal en cabeza o cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento activo de LFMS
20 minutos de estimulación magnética de campo bajo activa utilizando el dispositivo LFMS.
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El dispositivo LFMS es una bobina electromagnética situada en un cilindro con un diámetro interior de 13,2 pulgadas.
Produce campos electromagnéticos débiles a una frecuencia de alrededor de 1000 Hz; los campos magnéticos son inferiores a 30 Gauss y los campos eléctricos son de hasta 1,43 V/m.
Se presentó una descripción completamente detallada de la distribución del campo electromagnético y la forma de onda en la presentación de IDE a la FDA (y se determinó que es un dispositivo de riesgo no significativo).
Otros nombres:
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|
Comparador falso: Tratamiento falso de LFMS
20 minutos de estimulación magnética de campo bajo simulada utilizando el dispositivo LFMS.
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El dispositivo LFMS es una bobina electromagnética situada en un cilindro con un diámetro interior de 13,2 pulgadas.
Produce campos electromagnéticos débiles a una frecuencia de alrededor de 1000 Hz; los campos magnéticos son inferiores a 30 Gauss y los campos eléctricos son de hasta 1,43 V/m.
Se presentó una descripción completamente detallada de la distribución del campo electromagnético y la forma de onda en la presentación de IDE a la FDA (y se determinó que es un dispositivo de riesgo no significativo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en la depresión medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg en sujetos que reciben tratamiento activo de LFMS en relación con el tratamiento simulado
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1 semana
|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en los niveles de ansiedad medidos por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton en sujetos que reciben tratamiento activo de LFMS en relación con el tratamiento simulado
|
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los síntomas centrales del TEPT
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las medidas de los síntomas centrales del TEPT mostrarán una mejora durante una semana en sujetos que reciben tratamiento activo con LFMS en relación con el tratamiento simulado
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1 semana
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Mejoras diarias en las medidas a corto plazo de la depresión
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las medidas a corto plazo de la depresión mostrarán mejoras en los sujetos que reciben tratamiento activo con LFMS en relación con el tratamiento simulado
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24 horas
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Mejoras diarias en las medidas de ansiedad a corto plazo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las medidas de ansiedad a corto plazo mostrarán mejoras en los sujetos que reciben tratamiento LFMS activo en relación con el tratamiento simulado
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rohan M, Parow A, Stoll AL, Demopulos C, Friedman S, Dager S, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Low-field magnetic stimulation in bipolar depression using an MRI-based stimulator. Am J Psychiatry. 2004 Jan;161(1):93-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.1.93.
- Rohan ML, Yamamoto RT, Ravichandran CT, Cayetano KR, Morales OG, Olson DP, Vitaliano G, Paul SM, Cohen BM. Rapid mood-elevating effects of low field magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):186-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001621
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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