Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av lågfältsmagnetisk stimulering vid PTSD: tre dagliga behandlingar (LFMS in PTSD)

12 april 2016 uppdaterad av: Michael Rohan, Mclean Hospital
Utredarna föreslår att de första observationerna av LFMS behandlar en population av patienter med PTSD. Ett positivt resultat för denna studie skulle kunna översättas direkt till en ny behandlingsmodalitet för symtom på PTSD i både akuta och kroniska situationer. Utredarens mål är att visa säkerheten och effekten av LFMS som ett möjligt hjälpmedel vid behandling av PTSD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) proceduren är en tillämpning av en serie elektromagnetiska pulser till hjärnan som varar i tjugo minuter. Fält- och tidsparametrarna för LFMS-pulserna, såsom pulstiming, varaktighet, frekvens och elektriska och magnetiska fältfördelning och riktning skiljer sig från andra neurostimuleringsmetoder. LFMS elektromagnetiska fält är betydligt svagare än de som förekommer vid elektrokonvulsiv terapi (ECT) och upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).

LFMS upptäcktes på McLean Hospital och har studerats som en experimentell antidepressiv behandling på McLean. Resultat från utredarens engångsbesöksprotokoll (2006-P-001655) är uppmuntrande och visar en omedelbar humörförbättring från LFMS hos deprimerade försökspersoner. Detta indikerar att LFMS fortsätter att visa potential som behandling för depression. Profilen för kliniskt svar på LFMS som observerades i den studien inkluderade förbättring av symtom på ångest. I detta nuvarande förslag kommer utredaren att studera effekterna av LFMS på dessa symtom på depression och ångest som finns i en population med en primär diagnos av PTSD. Det föreslagna protokollet innebär tre behandlingar på varandra följande dagar med uppföljningsbetyg en vecka efter den första behandlingen och uppföljning via telefonbetyg i veckorna tre och fyra efter den första behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen kommer att vara män eller kvinnor i åldrarna 21-65.
  2. Försökspersonerna kommer att uppfylla kriterierna för diagnostik och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), nuvarande.
  3. Försökspersonen måste ha en PTSD-checklista-5 (PCL-5) poäng högre än 38.
  4. Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
  5. Försökspersoner måste ha en etablerad bostad och telefon.
  6. Försökspersoner kan vara medicinerade eller omedicinerade.

Exklusions kriterier:

  1. Farliga eller aktiva självmordstankar.
  2. Gravid eller planerar att bli gravid.
  3. Missbruk (kan inte uppfylla DSM-kriterierna för drogmissbruk, inget betydande drogmissbruk under de senaste 3 månaderna, ingen anamnes på större polysubstansmissbruk, ingen historia av beroende under förra året, ingen droganvändning under förra månaden).
  4. Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom som kan utgöra en risk för studieregistrering eller stör tolkningen av studiedata.
  5. Försökspersoner får inte ha allvarliga fysiska sjukdomar, neurologiska sjukdomar eller demenssjukdomar.
  6. Förändringar i psykiatrisk medicinering (t.ex. dos eller läkemedel) inom 6 veckor före inskrivningen.
  7. Historik av en Axis 2-störning, schizofreni eller schizoaffektiv störning.
  8. Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT): Närvaro av en pacemaker, neurostimulator eller metall i huvudet eller nacken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv LFMS-behandling
20 minuters aktiv lågfältsmagnetisk stimulering med LFMS-enheten.
Enhet: Lågfältsmagnetisk stimulering
LFMS-enheten är en elektromagnetisk spole placerad på en cylinder med en innerdiameter på 13,2 tum. Den producerar svaga elektromagnetiska fält vid en frekvens på cirka 1000Hz; magnetfälten är mindre än 30 Gauss och de elektriska fälten är upp till 1,43 V/m. En fullständigt detaljerad beskrivning av det elektromagnetiska fältet och vågformen har presenterats i IDE-inlämningen till FDA (och fastställts vara en icke-signifikant riskenhet).
Andra namn:
  • LFMS
Sham Comparator: Sham LFMS behandling
20 minuters skenbar magnetisk lågfältsstimulering med LFMS-enheten.
Enhet: Lågfältsmagnetisk stimulering
LFMS-enheten är en elektromagnetisk spole placerad på en cylinder med en innerdiameter på 13,2 tum. Den producerar svaga elektromagnetiska fält vid en frekvens på cirka 1000Hz; magnetfälten är mindre än 30 Gauss och de elektriska fälten är upp till 1,43 V/m. En fullständigt detaljerad beskrivning av det elektromagnetiska fältet och vågformen har presenterats i IDE-inlämningen till FDA (och fastställts vara en icke-signifikant riskenhet).
Andra namn:
  • LFMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression
Tidsram: 1 vecka
Förändring i depression mätt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale hos försökspersoner som får aktiv LFMS-behandling i förhållande till skenbehandling
1 vecka
Förändring i ångest
Tidsram: 1 vecka
Förändring i ångestnivåer mätt med Hamilton Anxiety Rating Scale hos försökspersoner som får aktiv LFMS-behandling i förhållande till skenbehandling
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av de centrala PTSD-symtomen
Tidsram: 1 vecka
Mätningar av PTSD-kärnsymptom kommer att visa förbättring under en vecka hos försökspersoner som får aktiv LFMS-behandling jämfört med skenbehandling
1 vecka
Dagliga förbättringar av kortsiktiga mått på depression
Tidsram: 24 timmar
Kortsiktiga mått på depression kommer att visa förbättringar hos patienter som får aktiv LFMS-behandling jämfört med skenbehandling
24 timmar
Dagliga förbättringar av kortsiktiga mått på ångest
Tidsram: 24 timmar
Kortsiktiga mätningar av ångest kommer att visa förbättringar hos patienter som får aktiv LFMS-behandling jämfört med skenbehandling
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P001621

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera