Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av lavfeltsmagnetisk stimulering ved PTSD: Tre daglige behandlinger (LFMS in PTSD)

12. april 2016 oppdatert av: Michael Rohan, Mclean Hospital
Etterforskerne foreslår å gjøre de første observasjonene av LFMS som behandler en populasjon av personer med PTSD. Et positivt resultat for denne studien kan oversettes direkte til en ny behandlingsmodalitet for symptomer på PTSD i både akutte og kroniske situasjoner. Etterforskerens mål er å demonstrere sikkerheten og effekten av LFMS som et mulig hjelpemiddel i behandlingen av PTSD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS)-prosedyren er en påføring av en serie elektromagnetiske pulser til hjernen som varer i tjue minutter. Felt- og tidsparametrene til LFMS-pulsene, slik som pulstiming, varighet, frekvens og elektrisk og magnetisk feltfordeling og retning er forskjellige fra andre nevrostimuleringsmetoder. LFMS elektromagnetiske felt er betydelig svakere enn de som forekommer ved elektrokonvulsiv terapi (ECT) og gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).

LFMS ble oppdaget ved McLean Hospital og har blitt studert som en eksperimentell antidepressiv behandling ved McLean. Resultatene fra etterforskerens enkeltbesøksprotokoll (2006-P-001655) er oppmuntrende og viser en umiddelbar humørforbedring fra LFMS hos deprimerte personer. Dette indikerer at LFMS fortsetter å vise potensiale som behandling for depresjon. Profilen for klinisk respons på LFMS som ble observert i den studien inkluderte forbedring av symptomer på angst. I dette nåværende forslaget vil etterforskeren studere effekten av LFMS på disse symptomene på depresjon og angst som er tilstede i en populasjon med en primærdiagnose av PTSD. Den foreslåtte protokollen innebærer tre behandlinger på påfølgende dager med oppfølgingskarakterer én uke etter første behandling og oppfølging via telefonvurderinger i uke tre og fire etter første behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner vil være menn eller kvinner mellom 21-65 år.
  2. Forsøkspersonene vil møte kriteriene for diagnostikk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), gjeldende.
  3. Forsøkspersonen må ha en PTSD-sjekkliste-5 (PCL-5)-score høyere enn 38.
  4. Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke.
  5. Fagene må ha etablert bolig og telefon.
  6. Forsøkspersonene kan være medisinerte eller umedisinerte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Farlige eller aktive selvmordstanker.
  2. Gravid eller planlegger å bli gravid.
  3. Rusmisbruk (kan ikke oppfylle DSM-kriteriene for rusmisbruk, ingen betydelig rusmisbruk i løpet av de siste 3 månedene, ingen historie med større polysubstansmisbruk, ingen historie med avhengighet i fjor, ingen rusmisbruk innen forrige måned).
  4. Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom som kan utgjøre en risiko for studieregistrering eller forstyrre tolkningen av studiedata.
  5. Forsøkspersonene må ikke ha alvorlige fysiske sykdommer, nevrologiske sykdommer eller demens.
  6. Endringer i psykiatrisk medisinering (f. dose eller legemiddel) innen 6 uker før påmelding.
  7. Anamnese med en akse 2-lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  8. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI): Tilstedeværelse av en pacemaker, nevrostimulator eller metall i hode eller nakke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv LFMS-behandling
20 minutter med aktiv lavfelt magnetisk stimulering ved bruk av LFMS-enheten.
Enhet: Lavfelt magnetisk stimulering
LFMS-enheten er en elektromagnetisk spole plassert på en sylinder med en innvendig diameter på 13,2 tommer. Den produserer svake elektromagnetiske felt med en frekvens på omtrent 1000Hz; magnetfeltene er mindre enn 30 Gauss og de elektriske feltene er opptil 1,43 V/m. En fullstendig detaljert beskrivelse av den elektromagnetiske feltdistribusjonen og bølgeformen er presentert i IDE-innleveringen til FDA (og fastslått å være en ikke-signifikant risikoenhet).
Andre navn:
  • LFMS
Sham-komparator: Sham LFMS behandling
20 minutter med falsk lavfelt magnetisk stimulering ved bruk av LFMS-enheten.
Enhet: Lavfelt magnetisk stimulering
LFMS-enheten er en elektromagnetisk spole plassert på en sylinder med en innvendig diameter på 13,2 tommer. Den produserer svake elektromagnetiske felt med en frekvens på omtrent 1000Hz; magnetfeltene er mindre enn 30 Gauss og de elektriske feltene er opptil 1,43 V/m. En fullstendig detaljert beskrivelse av den elektromagnetiske feltdistribusjonen og bølgeformen er presentert i IDE-innleveringen til FDA (og fastslått å være en ikke-signifikant risikoenhet).
Andre navn:
  • LFMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: 1 uke
Endring i depresjon målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale hos forsøkspersoner som mottar aktiv LFMS-behandling i forhold til falsk behandling
1 uke
Endring i angst
Tidsramme: 1 uke
Endring i angstnivåer som målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale hos forsøkspersoner som mottar aktiv LFMS-behandling i forhold til falsk behandling
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kjernesymptomer på PTSD
Tidsramme: 1 uke
Målinger av kjerne-PTSD-symptomer vil vise bedring over en uke hos forsøkspersoner som mottar aktiv LFMS-behandling i forhold til falsk behandling
1 uke
Daglige forbedringer i kortsiktige mål for depresjon
Tidsramme: 24 timer
Kortsiktige mål på depresjon vil vise forbedringer hos forsøkspersoner som mottar aktiv LFMS-behandling i forhold til falsk behandling
24 timer
Daglige forbedringer i kortsiktige mål på angst
Tidsramme: 24 timer
Kortsiktige mål på angst vil vise forbedringer hos forsøkspersoner som mottar aktiv LFMS-behandling i forhold til falsk behandling
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P001621

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere