Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie nízkopolní magnetické stimulace u PTSD: Tři denní léčby (LFMS in PTSD)

12. dubna 2016 aktualizováno: Michael Rohan, Mclean Hospital
Výzkumníci navrhují provést první pozorování LFMS při léčbě populace subjektů s PTSD. Pozitivní výsledek této studie by se mohl přímo promítnout do nové léčebné modality pro symptomy PTSD v akutních i chronických situacích. Cílem výzkumníka je prokázat bezpečnost a účinnost LFMS jako možného pomocníka při léčbě PTSD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedura LFMS (Low Field Magnetic Stimulation) je aplikace série elektromagnetických pulzů do mozku trvající dvacet minut. Parametry pole a časování pulzů LFMS, jako je časování pulzu, trvání, frekvence a distribuce a směr elektrického a magnetického pole, se liší od jiných neurostimulačních metod. Elektromagnetická pole LFMS jsou výrazně slabší než pole vyskytující se při elektrokonvulzivní terapii (ECT) a opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS).

LFMS byl objeven v McLean Hospital a byl studován jako experimentální antidepresivní léčba v McLean. Výsledky z protokolu jedné návštěvy výzkumníka (2006-P-001655) jsou povzbudivé a ukazují okamžité zlepšení nálady v důsledku LFMS u depresivních subjektů. To ukazuje, že LFMS nadále vykazuje potenciál jako léčba deprese. Profil klinické odpovědi na LFMS, který byl pozorován v této studii, zahrnoval zlepšení symptomů úzkosti. V tomto aktuálním návrhu bude výzkumník studovat účinky LFMS na tyto symptomy deprese a úzkosti, které jsou přítomné v populaci s primární diagnózou PTSD. Navrhovaný protokol zahrnuje tři ošetření v po sobě jdoucích dnech s následným hodnocením jeden týden po prvním ošetření a následným hodnocením po telefonu ve třech a čtyřech týdnech po prvním ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 21-65 let.
  2. Subjekty budou splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), aktuální.
  3. Subjekt musí mít skóre PTSD Check List-5 (PCL-5) vyšší než 38.
  4. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
  5. Subjekty musí mít stanovené bydliště a telefon.
  6. Subjekty mohou být medikované nebo neléčené.

Kritéria vyloučení:

  1. Nebezpečné nebo aktivní sebevražedné myšlenky.
  2. Těhotná nebo těhotenství plánující.
  3. Zneužívání návykových látek (nemůže splnit kritéria DSM pro zneužívání návykových látek, žádné významné zneužívání drog během posledních 3 měsíců, žádná historie závažného zneužívání více látek, žádná historie závislosti v posledním roce, žádné užívání drog v posledním měsíci).
  4. Významné lékařské nebo neurologické onemocnění, které může představovat riziko pro zařazení do studie nebo narušovat interpretaci dat studie.
  5. Subjekty nesmí mít závažná tělesná onemocnění, neurologická onemocnění nebo demence.
  6. Změny v psychiatrické léčbě (např. dávka nebo lék) do 6 týdnů před zápisem.
  7. Anamnéza poruchy osy 2, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
  8. Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Přítomnost kardiostimulátoru, neurostimulátoru nebo kovu v hlavě nebo krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba LFMS
20 minut aktivní nízkopolní magnetické stimulace pomocí zařízení LFMS.
Přístroj: Nízkopolní magnetická stimulace
Zařízení LFMS je elektromagnetická cívka umístěná na válci o vnitřním průměru 13,2 palce. Vytváří slabá elektromagnetická pole o frekvenci asi 1000 Hz; magnetická pole jsou menší než 30 Gauss a elektrická pole jsou až 1,43 V/m. Úplný podrobný popis distribuce elektromagnetického pole a tvaru vlny byl předložen v IDE předložení FDA (a určeno jako nevýznamné rizikové zařízení).
Ostatní jména:
  • LFMS
Falešný srovnávač: Falešná léčba LFMS
20 minut falešné nízkopolní magnetické stimulace pomocí zařízení LFMS.
Přístroj: Nízkopolní magnetická stimulace
Zařízení LFMS je elektromagnetická cívka umístěná na válci o vnitřním průměru 13,2 palce. Vytváří slabá elektromagnetická pole o frekvenci asi 1000 Hz; magnetická pole jsou menší než 30 Gauss a elektrická pole jsou až 1,43 V/m. Úplný podrobný popis distribuce elektromagnetického pole a tvaru vlny byl předložen v IDE předložení FDA (a určeno jako nevýznamné rizikové zařízení).
Ostatní jména:
  • LFMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: 1 týden
Změna deprese měřená Montgomery Asberg Depression Rating Scale u subjektů léčených aktivní léčbou LFMS ve srovnání s předstíranou léčbou
1 týden
Změna úzkosti
Časové okno: 1 týden
Změna úrovní úzkosti měřená Hamiltonovou škálou pro hodnocení úzkosti u subjektů léčených aktivní léčbou LFMS ve srovnání s předstíranou léčbou
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení základních příznaků PTSD
Časové okno: 1 týden
Měření hlavních příznaků PTSD bude ukazovat zlepšení během jednoho týdne u subjektů léčených aktivní léčbou LFMS ve srovnání s předstíranou léčbou
1 týden
Každodenní zlepšení krátkodobých měření deprese
Časové okno: 24 hodin
Krátkodobá měření deprese ukáží zlepšení u subjektů, které dostávají aktivní léčbu LFMS ve srovnání s falešnou léčbou
24 hodin
Každodenní zlepšení krátkodobých měření úzkosti
Časové okno: 24 hodin
Krátkodobá měření úzkosti ukáží zlepšení u subjektů, které dostávají aktivní léčbu LFMS ve srovnání s falešnou léčbou
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkopolní magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit