Pilottitutkimus matalan kentän magneettistimulaatiosta PTSD:ssä: kolme päivittäistä hoitoa (LFMS in PTSD)
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Michael Rohan, Mclean Hospital
Tutkijat ehdottavat, että tehdään ensimmäiset havainnot LFMS:stä, joka hoitaa PTSD-potilaiden populaatiota.
Tämän tutkimuksen positiivinen tulos voisi muuttua suoraan uudeksi hoitomuodoksi PTSD-oireiden hoitoon sekä akuuteissa että kroonisissa tilanteissa.
Tutkijan tavoitteena on osoittaa LFMS:n turvallisuus ja tehokkuus mahdollisena apuvälineenä PTSD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -menettely on sarja sähkömagneettisia pulsseja, jotka kestävät kaksikymmentä minuuttia. LFMS-pulssien kenttä- ja ajoitusparametrit, kuten pulssin ajoitus, kesto, taajuus sekä sähkö- ja magneettikentän jakautuminen ja suunta eroavat muista neurostimulaatiomenetelmistä. LFMS-sähkömagneettiset kentät ovat huomattavasti heikompia kuin sähkökonvulsiivisessa hoidossa (ECT) ja toistuvassa transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa (rTMS) esiintyvät.
LFMS löydettiin McLeanin sairaalassa ja sitä on tutkittu kokeellisena masennuslääkehoitona McLeanissa. Tulokset tutkijan yhden käynnin protokollasta (2006-P-001655) ovat rohkaisevia ja osoittavat välittömän mielialan paranemisen LFMS:stä masentuneilla koehenkilöillä. Tämä osoittaa, että LFMS näyttää edelleen potentiaalia masennuksen hoitoon. Tässä tutkimuksessa havaittu kliinisen vasteen profiili LFMS:lle sisälsi ahdistuneisuusoireiden paranemisen. Tässä ehdotuksessa tutkija tutkii LFMS:n vaikutuksia näihin masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin, joita esiintyy väestössä, jolla on ensisijainen PTSD-diagnoosi. Ehdotettu protokolla sisältää kolme hoitoa peräkkäisinä päivinä seuranta-arvioinneilla viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta ja puhelinseurantaan kolmen ja neljän viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat 21-65-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Koehenkilöt täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD), nykyiset.
- Tutkittavan PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5) -pistemäärän on oltava yli 38.
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Tutkittavilla on oltava vakiintunut asuinpaikka ja puhelin.
- Kohteet voivat olla lääkittyjä tai ilman lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaaralliset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta.
- Päihteiden väärinkäyttö (ei täytä DSM:n päihteiden väärinkäytön kriteerejä, ei merkittävää huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, ei merkittävää useiden aineiden väärinkäyttöä, ei ole ollut riippuvuutta viime vuonna, ei huumeiden käyttöä viimeisen kuukauden aikana).
- Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka saattaa aiheuttaa riskin tutkimukseen ilmoittautumiselle tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
- Tutkittavilla ei saa olla vakavia fyysisiä sairauksia, neurologisia sairauksia tai dementioita.
- Muutokset psykiatrisissa lääkkeissä (esim. annos tai lääke) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Axis 2 -häiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön historia.
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet: Tahdistimen, neurostimulaattorin tai metallin läsnäolo päässä tai kaulassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen LFMS-hoito
20 minuuttia aktiivista matalakentän magneettistimulaatiota LFMS-laitteella.
|
LFMS-laite on sähkömagneettinen kela, joka sijaitsee sylinterissä, jonka sisähalkaisija on 13,2 tuumaa.
Se tuottaa heikkoja sähkömagneettisia kenttiä noin 1000 Hz:n taajuudella; magneettikentät ovat alle 30 Gaussia ja sähkökentät jopa 1,43 V/m.
Täysin yksityiskohtainen kuvaus sähkömagneettisen kentän jakautumisesta ja aaltomuodosta on esitetty IDE-toimituksessa FDA:lle (ja se on todettu merkityksettömäksi riskilaitteeksi).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale LFMS-hoito
20 minuuttia näennäistä matalakentän magneettistimulaatiota LFMS-laitteella.
|
LFMS-laite on sähkömagneettinen kela, joka sijaitsee sylinterissä, jonka sisähalkaisija on 13,2 tuumaa.
Se tuottaa heikkoja sähkömagneettisia kenttiä noin 1000 Hz:n taajuudella; magneettikentät ovat alle 30 Gaussia ja sähkökentät jopa 1,43 V/m.
Täysin yksityiskohtainen kuvaus sähkömagneettisen kentän jakautumisesta ja aaltomuodosta on esitetty IDE-toimituksessa FDA:lle (ja se on todettu merkityksettömäksi riskilaitteeksi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muutos masennuksessa mitattuna Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikolla aktiivista LFMS-hoitoa saavilla koehenkilöillä verrattuna valehoitoon
|
1 viikko
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muutos ahdistuneisuustasoissa mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla aktiivista LFMS-hoitoa saavilla koehenkilöillä verrattuna valehoitoon
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD:n ydinoireiden paraneminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PTSD:n ydinoireiden mittaukset osoittavat parannusta viikon aikana aktiivista LFMS-hoitoa saavilla koehenkilöillä verrattuna valehoitoon
|
1 viikko
|
|
Päivittäiset parannukset masennuksen lyhytaikaisissa mittauksissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lyhyen aikavälin masennuksen mittaukset osoittavat parannuksia potilailla, jotka saavat aktiivista LFMS-hoitoa verrattuna valehoitoon
|
24 tuntia
|
|
Päivittäiset parannukset lyhyen aikavälin ahdistuksen mittauksiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lyhyen aikavälin ahdistuneisuusmittaukset osoittavat parannuksia aktiivista LFMS-hoitoa saavilla koehenkilöillä verrattuna valehoitoon
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rohan M, Parow A, Stoll AL, Demopulos C, Friedman S, Dager S, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Low-field magnetic stimulation in bipolar depression using an MRI-based stimulator. Am J Psychiatry. 2004 Jan;161(1):93-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.1.93.
- Rohan ML, Yamamoto RT, Ravichandran CT, Cayetano KR, Morales OG, Olson DP, Vitaliano G, Paul SM, Cohen BM. Rapid mood-elevating effects of low field magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):186-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .