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PTSD의 낮은 자기장 자기 자극에 대한 파일럿 연구: 매일 3회 치료 (LFMS in PTSD)

2016년 4월 12일 업데이트: Michael Rohan, Mclean Hospital
연구자들은 PTSD를 가진 대상 집단을 치료하는 LFMS의 첫 번째 관찰을 제안합니다. 이 연구의 긍정적인 결과는 급성 및 만성 상황 모두에서 PTSD 증상에 대한 새로운 치료 방식으로 직접 변환될 수 있습니다. 연구자의 목표는 PTSD 치료에 가능한 보조제로서 LFMS의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

LFMS(Low Field Magnetic Stimulation) 절차는 20분 동안 지속되는 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다. 펄스 타이밍, 기간, 주파수, 전기장 및 자기장 분포 및 방향과 같은 LFMS 펄스의 필드 및 타이밍 매개변수는 다른 신경자극 방법과 다릅니다. LFMS 전자기장은 전기 경련 치료(ECT) 및 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에서 발생하는 전자기장보다 상당히 약합니다.

LFMS는 McLean 병원에서 발견되었으며 McLean에서 실험적인 항우울제 치료로 연구되었습니다. 연구자의 단일 방문 프로토콜(2006-P-001655)의 결과는 고무적이며 우울한 피험자에서 LFMS의 즉각적인 기분 개선을 보여줍니다. 이는 LFMS가 우울증 치료제로서의 잠재력을 계속해서 보여주고 있음을 나타냅니다. 해당 연구에서 관찰된 LFMS에 대한 임상 반응 프로필에는 불안 증상의 개선이 포함되었습니다. 이 현재 제안서에서 연구자는 PTSD의 일차 진단을 받은 집단에 존재하는 이러한 우울증 및 불안 증상에 대한 LFMS의 효과를 연구할 것입니다. 제안된 프로토콜은 첫 번째 치료 1주일 후 후속 평가와 첫 번째 치료 후 3주 및 4주에 전화 평가에 의한 후속 조치로 연속 일에 3회 치료를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  2. 피험자는 현재의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준을 충족합니다.
  3. 피험자의 PTSD Check List-5(PCL-5) 점수가 38보다 커야 합니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 피험자는 정해진 거주지와 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
  6. 피험자는 약물 치료를 받거나 받지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 위험하거나 활동적인 자살 생각.
  2. 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  3. 약물 남용(물질 남용에 대한 DSM 기준을 충족할 수 없음, 지난 3개월 동안 심각한 약물 남용 없음, 주요 복합 물질 남용 이력 없음, 작년에 의존성 이력 없음, 지난달 내 약물 사용 없음).
  4. 연구 등록에 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 중대한 의학적 또는 신경학적 질병.
  5. 피험자는 심각한 신체 질환, 신경 질환 또는 치매가 없어야 합니다.
  6. 정신과 약물의 변화(예: 용량 또는 약물) 등록 전 6주 이내에.
  7. 축 2 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력.
  8. 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항: 머리나 목에 심박조율기, 신경자극기 또는 금속이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 LFMS 치료
LFMS 장치를 사용하여 20분간 활성 저장 자기 자극.
장치: 낮은 필드 자기 자극
LFMS 장치는 내부 직경이 13.2인치인 실린더에 위치한 전자기 코일입니다. 그것은 약 1000Hz의 주파수에서 약한 전자기장을 생성합니다. 자기장은 30가우스 미만이고 전기장은 최대 1.43V/m입니다. 전자기장 분포 및 파형에 대한 자세한 설명은 FDA에 제출한 IDE에 제시되어 있습니다(중요하지 않은 위험 장치로 확인됨).
다른 이름들:
  • LFMS
가짜 비교기: 가짜 LFMS 치료
LFMS 장치를 사용한 가짜 저장 자기 자극 20분.
장치: 낮은 필드 자기 자극
LFMS 장치는 내부 직경이 13.2인치인 실린더에 위치한 전자기 코일입니다. 그것은 약 1000Hz의 주파수에서 약한 전자기장을 생성합니다. 자기장은 30가우스 미만이고 전기장은 최대 1.43V/m입니다. 전자기장 분포 및 파형에 대한 자세한 설명은 FDA에 제출한 IDE에 제시되어 있습니다(중요하지 않은 위험 장치로 확인됨).
다른 이름들:
  • LFMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 변화
기간: 일주
가짜 치료에 비해 활성 LFMS 치료를 받는 피험자에서 Montgomery Asberg Depression Rating Scale로 측정한 우울증의 변화
일주
불안의 변화
기간: 일주
가짜 치료에 비해 활성 LFMS 치료를 받는 피험자에서 해밀턴 불안 평가 척도로 측정한 불안 수준의 변화
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 PTSD 증상 개선
기간: 일주
핵심 PTSD 증상의 척도는 가짜 치료에 비해 활성 LFMS 치료를 받는 피험자에서 일주일에 걸쳐 개선을 보일 것입니다.
일주
우울증 단기 측정의 일일 개선
기간: 24시간
우울증의 단기 측정은 가짜 치료에 비해 활성 LFMS 치료를 받는 피험자의 개선을 보여줄 것입니다.
24시간
단기 불안 측정의 일일 개선
기간: 24시간
불안의 단기 측정은 가짜 치료에 비해 활성 LFMS 치료를 받는 피험자의 개선을 보여줄 것입니다.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015P001621

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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