Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Niederfeld-Magnetstimulation bei PTSD: Drei tägliche Behandlungen (LFMS in PTSD)

12. April 2016 aktualisiert von: Michael Rohan, Mclean Hospital
Die Forscher schlagen vor, die ersten Beobachtungen von LFMS bei der Behandlung einer Population von Patienten mit PTSD zu machen. Ein positives Ergebnis dieser Studie könnte sich direkt in einer neuen Behandlungsmethode für Symptome einer PTBS sowohl in akuten als auch in chronischen Situationen niederschlagen. Das Ziel des Forschers besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von LFMS als mögliches Hilfsmittel bei der Behandlung von PTBS zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Niederfeld-Magnetstimulationsverfahren (LFMS) wird eine Reihe elektromagnetischer Impulse auf das Gehirn angewendet, die zwanzig Minuten dauern. Die Feld- und Zeitparameter der LFMS-Impulse, wie Impulszeitpunkt, Dauer, Frequenz sowie Verteilung und Richtung des elektrischen und magnetischen Feldes, unterscheiden sich von anderen Neurostimulationsmethoden. Die elektromagnetischen Felder von LFMS sind deutlich schwächer als diejenigen, die bei der Elektrokrampftherapie (ECT) und der wiederholten transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auftreten.

LFMS wurde im McLean Hospital entdeckt und im McLean als experimentelle antidepressive Behandlung untersucht. Die Ergebnisse des Einzelbesuchsprotokolls des Forschers (2006-P-001655) sind ermutigend und zeigen eine sofortige Verbesserung der Stimmung durch LFMS bei depressiven Probanden. Dies deutet darauf hin, dass LFMS weiterhin Potenzial zur Behandlung von Depressionen aufweist. Das in dieser Studie beobachtete Profil der klinischen Reaktion auf LFMS umfasste eine Verbesserung der Angstsymptome. In diesem aktuellen Vorschlag werden die Forscher die Auswirkungen von LFMS auf diese Symptome von Depressionen und Angstzuständen untersuchen, die in einer Population mit einer primären Diagnose von PTSD auftreten. Das vorgeschlagene Protokoll umfasst drei Behandlungen an aufeinanderfolgenden Tagen mit Nachuntersuchungen eine Woche nach der ersten Behandlung und Nachuntersuchungen durch telefonische Bewertungen in den Wochen drei und vier nach der ersten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
  2. Die Probanden erfüllen die aktuellen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
  3. Der Proband muss einen PTBS-Checklisten-5-Wert (PCL-5) von mehr als 38 haben.
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Die Probanden müssen einen festen Wohnsitz und eine Telefonnummer haben.
  6. Die Probanden können medikamentös oder nicht medikamentös behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefährliche oder aktive Suizidgedanken.
  2. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.
  3. Drogenmissbrauch (kann die DSM-Kriterien für Drogenmissbrauch nicht erfüllen, kein erheblicher Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, kein schwerwiegender Mehrfachsubstanzmissbrauch in der Vergangenheit, keine Abhängigkeitsgeschichte im letzten Jahr, kein Drogenkonsum im letzten Monat).
  4. Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung, die ein Risiko für die Studieneinschreibung darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
  5. Die Probanden dürfen keine schweren körperlichen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder Demenz haben.
  6. Änderungen der psychiatrischen Medikation (z.B. Dosis oder Medikament) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
  7. Vorgeschichte einer Achse-2-Störung, einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung.
  8. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT): Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Neurostimulators oder Metalls im Kopf oder Hals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive LFMS-Behandlung
20 Minuten aktive Niederfeld-Magnetstimulation mit dem LFMS-Gerät.
Gerät: Niederfeld-Magnetstimulation
Das LFMS-Gerät ist eine elektromagnetische Spule, die sich auf einem Zylinder mit einem Innendurchmesser von 13,2 Zoll befindet. Es erzeugt schwache elektromagnetische Felder mit einer Frequenz von etwa 1000 Hz; Die Magnetfelder betragen weniger als 30 Gauss und die elektrischen Felder betragen bis zu 1,43 V/m. Eine vollständig detaillierte Beschreibung der Verteilung und Wellenform des elektromagnetischen Feldes wurde in der IDE-Einreichung bei der FDA vorgelegt (und als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft).
Andere Namen:
  • LFMS
Schein-Komparator: Schein-LFMS-Behandlung
20 Minuten Schein-Niederfeld-Magnetstimulation mit dem LFMS-Gerät.
Gerät: Niederfeld-Magnetstimulation
Das LFMS-Gerät ist eine elektromagnetische Spule, die sich auf einem Zylinder mit einem Innendurchmesser von 13,2 Zoll befindet. Es erzeugt schwache elektromagnetische Felder mit einer Frequenz von etwa 1000 Hz; Die Magnetfelder betragen weniger als 30 Gauss und die elektrischen Felder betragen bis zu 1,43 V/m. Eine vollständig detaillierte Beschreibung der Verteilung und Wellenform des elektromagnetischen Feldes wurde in der IDE-Einreichung bei der FDA vorgelegt (und als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft).
Andere Namen:
  • LFMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale bei Probanden, die eine aktive LFMS-Behandlung im Vergleich zur Scheinbehandlung erhielten
1 Woche
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale, bei Probanden, die eine aktive LFMS-Behandlung erhalten, im Vergleich zur Scheinbehandlung
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der PTSD-Kernsymptome
Zeitfenster: 1 Woche
Messungen der PTSD-Kernsymptome zeigen bei Probanden, die eine aktive LFMS-Behandlung erhalten, im Vergleich zur Scheinbehandlung über eine Woche hinweg eine Verbesserung
1 Woche
Tägliche Verbesserungen bei kurzfristigen Depressionsmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Kurzfristige Depressionsmessungen zeigen Verbesserungen bei Patienten, die eine aktive LFMS-Behandlung erhalten, im Vergleich zu einer Scheinbehandlung
24 Stunden
Tägliche Verbesserungen bei kurzfristigen Angstmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Kurzfristige Angstmessungen zeigen Verbesserungen bei Probanden, die eine aktive LFMS-Behandlung erhalten, im Vergleich zu einer Scheinbehandlung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001621

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Niederfeld-Magnetstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren