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Um estudo piloto de estimulação magnética de baixo campo em TEPT: três tratamentos diários (LFMS in PTSD)

12 de abril de 2016 atualizado por: Michael Rohan, Mclean Hospital
Os pesquisadores se propõem a fazer as primeiras observações de LFMS tratando uma população de indivíduos com TEPT. Um resultado positivo para este estudo pode se traduzir diretamente em uma nova modalidade de tratamento para sintomas de TEPT em situações agudas e crônicas. O objetivo do investigador é demonstrar a segurança e a eficácia do LFMS como uma possível ajuda no tratamento do TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento de Estimulação Magnética de Campo Baixo (LFMS) é uma aplicação de uma série de pulsos eletromagnéticos ao cérebro com duração de vinte minutos. Os parâmetros de campo e tempo dos pulsos LFMS, como tempo de pulso, duração, frequência e distribuição e direção do campo elétrico e magnético são diferentes de outros métodos de neuroestimulação. Os campos eletromagnéticos LFMS são significativamente mais fracos do que aqueles que ocorrem na terapia eletroconvulsiva (ECT) e na estimulação magnética transcraniana repetida (rTMS).

O LFMS foi descoberto no McLean Hospital e foi estudado como um tratamento antidepressivo experimental no McLean. Os resultados do protocolo de visita única do investigador (2006-P-001655) são encorajadores e demonstram uma melhora imediata do humor do LFMS em indivíduos deprimidos. Isso indica que o LFMS continua a mostrar potencial como tratamento para a depressão. O perfil de resposta clínica ao LFMS observado naquele estudo incluiu melhora dos sintomas de ansiedade. Nesta proposta atual, o investigador estudará os efeitos do LFMS sobre esses sintomas de depressão e ansiedade que estão presentes em uma população com diagnóstico primário de TEPT. O protocolo proposto envolve três tratamentos em dias consecutivos com avaliações de acompanhamento uma semana após o primeiro tratamento e acompanhamento por avaliações por telefone nas semanas três e quatro após o primeiro tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão homens ou mulheres com idade entre 21 e 65 anos.
  2. Os indivíduos atenderão aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), atual.
  3. O sujeito deve ter uma pontuação de PTSD Check List-5 (PCL-5) superior a 38.
  4. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
  5. Os indivíduos devem ter uma residência estabelecida e telefone.
  6. Os sujeitos podem ser medicados ou não medicados.

Critério de exclusão:

  1. Ideação suicida perigosa ou ativa.
  2. Grávida ou planejando engravidar.
  3. Abuso de substâncias (não pode atender aos critérios do DSM para abuso de substâncias, nenhum abuso significativo de drogas nos últimos 3 meses, nenhum histórico de abuso importante de várias substâncias, nenhum histórico de dependência no último ano, nenhum uso de drogas no último mês).
  4. Doença médica ou neurológica significativa que pode representar um risco para a inscrição no estudo ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
  5. Os participantes não devem ter doenças físicas graves, doenças neurológicas ou demências.
  6. Alterações na medicação psiquiátrica (p. dose ou medicamento) dentro de 6 semanas antes da inscrição.
  7. História de um transtorno do Eixo 2, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
  8. Contra-indicações para ressonância magnética (MRI): Presença de marca-passo, neuroestimulador ou metal na cabeça ou pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo de LFMS
20 minutos de estimulação magnética de campo baixo ativa usando o dispositivo LFMS.
Dispositivo: Estimulação magnética de baixo campo
O Dispositivo LFMS é uma bobina eletromagnética situada em um cilindro com um diâmetro interno de 13,2 polegadas. Produz campos eletromagnéticos fracos a uma frequência de cerca de 1000 Hz; os campos magnéticos são inferiores a 30 Gauss e os campos elétricos são de até 1,43 V/m. Uma descrição totalmente detalhada da distribuição do campo eletromagnético e da forma de onda foi apresentada no envio do IDE ao FDA (e determinado como um dispositivo de risco não significativo).
Outros nomes:
  • LFMS
Comparador Falso: Tratamento simulado de LFMS
20 minutos de estimulação magnética de campo baixo simulada usando o dispositivo LFMS.
Dispositivo: Estimulação magnética de baixo campo
O Dispositivo LFMS é uma bobina eletromagnética situada em um cilindro com um diâmetro interno de 13,2 polegadas. Produz campos eletromagnéticos fracos a uma frequência de cerca de 1000 Hz; os campos magnéticos são inferiores a 30 Gauss e os campos elétricos são de até 1,43 V/m. Uma descrição totalmente detalhada da distribuição do campo eletromagnético e da forma de onda foi apresentada no envio do IDE ao FDA (e determinado como um dispositivo de risco não significativo).
Outros nomes:
  • LFMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão
Prazo: 1 semana
Mudança na depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg em indivíduos que receberam tratamento ativo com LFMS em relação ao tratamento simulado
1 semana
Mudança na ansiedade
Prazo: 1 semana
Alteração nos níveis de ansiedade medidos pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton em indivíduos que receberam tratamento ativo com LFMS em relação ao tratamento simulado
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nos principais sintomas de TEPT
Prazo: 1 semana
As medidas dos principais sintomas de TEPT mostrarão melhora ao longo de uma semana em indivíduos que recebem tratamento ativo com LFMS em relação ao tratamento simulado
1 semana
Melhorias diárias em medidas de depressão de curto prazo
Prazo: 24 horas
Medidas de depressão de curto prazo mostrarão melhorias em indivíduos que recebem tratamento de LFMS ativo em relação ao tratamento simulado
24 horas
Melhorias diárias em medidas de ansiedade de curto prazo
Prazo: 24 horas
Medidas de ansiedade de curto prazo mostrarão melhorias em indivíduos que recebem tratamento de LFMS ativo em relação ao tratamento simulado
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P001621

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