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创伤后应激障碍低场磁刺激的初步研究：三种日常治疗 (LFMS in PTSD)

2016年4月12日 更新者：Michael Rohan、Mclean Hospital
研究人员建议对 LFMS 治疗一群患有 PTSD 的受试者进行首次观察。 这项研究的积极成果可以直接转化为针对急性和慢性 PTSD 症状的新治疗方式。 研究者的目标是证明 LFMS 的安全性和有效性，作为治疗 PTSD 的可能辅助手段。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

低场磁刺激 (LFMS) 程序是对大脑施加一系列持续 20 分钟的电磁脉冲。 LFMS 脉冲的场和时间参数，如脉冲时间、持续时间、频率以及电场和磁场分布和方向，与其他神经刺激方法不同。 LFMS 电磁场明显弱于电休克疗法 (ECT) 和重复经颅磁刺激 (rTMS) 中出现的电磁场。

LFMS 是在麦克莱恩医院发现的，并已在麦克莱恩医院作为一种实验性抗抑郁治疗进行研究。 研究者的单次就诊方案 (2006-P-001655) 的结果令人鼓舞，并证明 LFMS 可立即改善抑郁受试者的情绪。 这表明 LFMS 继续显示出治疗抑郁症的潜力。 在该研究中观察到的对 LFMS 的临床反应概况包括焦虑症状的改善。 在目前的提案中，研究人员将研究 LFMS 对初步诊断为 PTSD 的人群中存在的这些抑郁和焦虑症状的影响。 拟议的协议涉及连续几天进行三种治疗，并在第一次治疗后一周进行随访评级，并在第一次治疗后的第三周和第四周通过电话进行随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者将是 21-65 岁之间的男性或女性。
  2. 受试者将符合《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-IV) 当前关于创伤后应激障碍 (PTSD) 的标准。
  3. 受试者的 PTSD Check List-5 (PCL-5) 分数必须大于 38。
  4. 受试者必须能够提供知情同意。
  5. 受试者必须有固定住所和电话。
  6. 受试者可以接受药物治疗或未接受药物治疗。

排除标准：

  1. 危险的或积极的自杀意念。
  2. 怀孕或计划怀孕。
  3. 药物滥用（不能满足 DSM 的药物滥用标准，最近 3 个月内无重大药物滥用史，无重大多种药物滥用史，去年无依赖史，上个月内无药物使用史）。
  4. 可能对研究注册构成风险或干扰研究数据解释的重大医学或神经系统疾病。
  5. 受试者不得患有严重的身体疾病、神经系统疾病或痴呆症。
  6. 精神科药物的变化（例如 剂量或药物）在入组前 6 周内。
  7. 轴 2 障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的病史。
  8. 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症：头部或颈部存在起搏器、神经刺激器或金属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 LFMS 治疗
使用 LFMS 设备进行 20 分钟的主动低场磁刺激。
设备：低场磁刺激
LFMS 设备是一个电磁线圈，位于内径为 13.2 英寸的圆柱体上。 它产生频率约为1000Hz的微弱电磁场；磁场小于 30 高斯，电场高达 1.43 V/m。 在提交给 FDA 的 IDE 中提供了对电磁场分布和波形的全面详细描述（并确定为非重大风险设备）。
其他名称：
  • 低频管理系统
假比较器：假 LFMS 治疗
使用 LFMS 设备进行 20 分钟的假低场磁刺激。
设备：低场磁刺激
LFMS 设备是一个电磁线圈，位于内径为 13.2 英寸的圆柱体上。 它产生频率约为1000Hz的微弱电磁场；磁场小于 30 高斯，电场高达 1.43 V/m。 在提交给 FDA 的 IDE 中提供了对电磁场分布和波形的全面详细描述（并确定为非重大风险设备）。
其他名称：
  • 低频管理系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的变化
大体时间：1周
相对于假治疗，接受积极 LFMS 治疗的受试者的蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表测量的抑郁变化
1周
焦虑的变化
大体时间：1周
相对于假治疗，接受积极 LFMS 治疗的受试者通过汉密尔顿焦虑量表测量的焦虑水平变化
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善核心 PTSD 症状
大体时间：1周
与假治疗相比，接受积极 LFMS 治疗的受试者的核心 PTSD 症状测量将显示在一周内有所改善
1周
短期抑郁症指标的每日改善
大体时间：24小时
抑郁症的短期测量将显示接受积极 LFMS 治疗的受试者相对于假治疗有所改善
24小时
短期焦虑指标的每日改善
大体时间：24小时
焦虑的短期测量将显示接受积极 LFMS 治疗的受试者相对于假治疗有所改善
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mclean Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Michael L Rohan, PhD、Mclean Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月8日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月12日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P001621

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