Пилотное исследование слабопольной магнитной стимуляции при посттравматическом стрессовом расстройстве: три ежедневных процедуры (LFMS in PTSD)
12 апреля 2016 г. обновлено: Michael Rohan, Mclean Hospital
Исследователи предлагают провести первые наблюдения за LFMS при лечении пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Положительный результат этого исследования может привести к разработке нового метода лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства как в острых, так и в хронических ситуациях.
Цель исследователя — продемонстрировать безопасность и эффективность LFMS как возможного вспомогательного средства при лечении посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура низкопольной магнитной стимуляции (LFMS) представляет собой применение серии электромагнитных импульсов к мозгу в течение двадцати минут. Поле и временные параметры импульсов LFMS, такие как время импульса, продолжительность, частота, распределение и направление электрического и магнитного поля, отличаются от других методов нейростимуляции. Электромагнитные поля LFMS значительно слабее, чем поля, возникающие при электросудорожной терапии (ЭСТ) и повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС).
LFMS был обнаружен в больнице Маклина и изучался в качестве экспериментального лечения антидепрессантами в больнице Маклина. Результаты протокола однократного визита исследователя (2006-P-001655) обнадеживают и демонстрируют немедленное улучшение настроения от LFMS у субъектов с депрессией. Это указывает на то, что LFMS продолжает демонстрировать потенциал в качестве лечения депрессии. Профиль клинического ответа на LFMS, который наблюдался в этом исследовании, включал улучшение симптомов тревоги. В этом текущем предложении исследователь изучит влияние LFMS на эти симптомы депрессии и тревоги, которые присутствуют в популяции с первичным диагнозом посттравматического стрессового расстройства. Предлагаемый протокол включает три процедуры в последовательные дни с последующей оценкой через неделю после первой процедуры и последующую оценку по телефону через три и четыре недели после первой процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут мужчины или женщины в возрасте от 21 до 65 лет.
- Субъекты будут соответствовать текущим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
- Субъект должен иметь более 38 баллов по контрольному списку ПТСР-5 (PCL-5).
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие.
- Субъекты должны иметь установленное место жительства и телефон.
- Субъекты могут принимать лекарства или не лечиться.
Критерий исключения:
- Опасные или активные суицидальные мысли.
- Беременность или планирование беременности.
- Злоупотребление психоактивными веществами (не может соответствовать критериям DSM для злоупотребления психоактивными веществами, отсутствие значительного злоупотребления наркотиками в течение последних 3 месяцев, отсутствие серьезного полинаркомании в анамнезе, отсутствие зависимости в прошлом году, отсутствие употребления наркотиков в течение последнего месяца).
- Серьезное медицинское или неврологическое заболевание, которое может представлять риск для включения в исследование или мешать интерпретации данных исследования.
- Субъекты не должны иметь серьезных физических заболеваний, неврологических заболеваний или слабоумия.
- Изменения в психиатрических препаратах (например, дозы или препарата) в течение 6 недель до регистрации.
- Расстройство оси 2 в анамнезе, шизофрения или шизоаффективное расстройство.
- Противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ): Наличие кардиостимулятора, нейростимулятора или металла в голове или шее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение LFMS
20 минут активной низкопольной магнитной стимуляции с использованием устройства LFMS.
|
Устройство LFMS представляет собой электромагнитную катушку, расположенную на цилиндре с внутренним диаметром 13,2 дюйма.
Он производит слабые электромагнитные поля частотой около 1000 Гц; магнитные поля менее 30 Гаусс, а электрические поля до 1,43 В/м.
Полное подробное описание распределения электромагнитного поля и формы волны было представлено в представлении IDE в FDA (и определено как устройство с незначительным риском).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Обработка имитации LFMS
20 минут имитации слабопольной магнитной стимуляции с использованием устройства LFMS.
|
Устройство LFMS представляет собой электромагнитную катушку, расположенную на цилиндре с внутренним диаметром 13,2 дюйма.
Он производит слабые электромагнитные поля частотой около 1000 Гц; магнитные поля менее 30 Гаусс, а электрические поля до 1,43 В/м.
Полное подробное описание распределения электромагнитного поля и формы волны было представлено в представлении IDE в FDA (и определено как устройство с незначительным риском).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение депрессии, измеренное по Шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга, у субъектов, получающих активное лечение LFMS, по сравнению с фиктивным лечением
|
1 неделя
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: 1 неделя
|
Изменение уровня тревожности, измеренное по Шкале оценки тревожности Гамильтона, у субъектов, получающих активное лечение LFMS, по сравнению с фиктивным лечением
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение основных симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели основных симптомов посттравматического стрессового расстройства покажут улучшение в течение одной недели у субъектов, получающих активное лечение LFMS, по сравнению с фиктивным лечением.
|
1 неделя
|
|
Ежедневные улучшения краткосрочных показателей депрессии
Временное ограничение: 24 часа
|
Краткосрочные показатели депрессии покажут улучшения у субъектов, получающих активное лечение LFMS, по сравнению с фиктивным лечением.
|
24 часа
|
|
Ежедневные улучшения краткосрочных показателей тревоги
Временное ограничение: 24 часа
|
Краткосрочные показатели тревожности покажут улучшения у субъектов, получающих активное лечение LFMS, по сравнению с фиктивным лечением.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rohan M, Parow A, Stoll AL, Demopulos C, Friedman S, Dager S, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Low-field magnetic stimulation in bipolar depression using an MRI-based stimulator. Am J Psychiatry. 2004 Jan;161(1):93-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.1.93.
- Rohan ML, Yamamoto RT, Ravichandran CT, Cayetano KR, Morales OG, Olson DP, Vitaliano G, Paul SM, Cohen BM. Rapid mood-elevating effects of low field magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):186-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001621
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .