Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van magnetische stimulatie met een laag veld bij PTSS: drie dagelijkse behandelingen (LFMS in PTSD)

12 april 2016 bijgewerkt door: Michael Rohan, Mclean Hospital
De onderzoekers stellen voor om de eerste waarnemingen te doen van LFMS bij de behandeling van een populatie van proefpersonen met PTSS. Een positief resultaat voor deze studie zou zich direct kunnen vertalen in een nieuwe behandelingsmodaliteit voor symptomen van PTSS in zowel acute als chronische situaties. Het doel van de onderzoeker is om de veiligheid en werkzaamheid van LFMS aan te tonen als een mogelijk hulpmiddel bij de behandeling van PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Low Field Magnetic Stimulation (LFMS)-procedure is een toepassing van een reeks elektromagnetische pulsen op de hersenen gedurende twintig minuten. De veld- en timingparameters van de LFMS-pulsen, zoals pulstiming, duur, frequentie en elektrische en magnetische veldverdeling en -richting verschillen van andere neurostimulatiemethoden. De elektromagnetische velden van LFMS zijn aanzienlijk zwakker dan de velden die optreden bij elektroconvulsietherapie (ECT) en herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).

LFMS werd ontdekt in het McLean Hospital en is bestudeerd als een experimentele behandeling met antidepressiva in McLean. De resultaten van het single-visit-protocol van de onderzoeker (2006-P-001655) zijn bemoedigend en tonen een onmiddellijke verbetering van de stemming door LFMS bij depressieve proefpersonen. Dit geeft aan dat LFMS potentieel blijft vertonen als behandeling voor depressie. Het profiel van de klinische respons op LFMS dat in die studie werd waargenomen, omvatte verbetering van de symptomen van angst. In dit huidige voorstel zal de onderzoeker de effecten bestuderen van LFMS op deze symptomen van depressie en angst die aanwezig zijn in een populatie met een primaire diagnose van PTSS. Het voorgestelde protocol omvat drie behandelingen op opeenvolgende dagen met follow-upbeoordelingen een week na de eerste behandeling en follow-up via telefonische beoordelingen in week drie en vier na de eerste behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zijn mannen of vrouwen in de leeftijd van 21-65 jaar.
  2. Proefpersonen zullen voldoen aan de criteria van de Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS), momenteel.
  3. De proefpersoon moet een PTSD-checklist-5 (PCL-5)-score van meer dan 38 hebben.
  4. Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Onderwerpen moeten een vaste verblijfplaats en telefoon hebben.
  6. Proefpersonen kunnen medicamenteus of niet-medicamenteus zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevaarlijke of actieve zelfmoordgedachten.
  2. Zwanger of van plan zwanger te worden.
  3. Middelenmisbruik (kan niet voldoen aan de DSM-criteria voor middelenmisbruik, geen significant drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden, geen voorgeschiedenis van veelvoudig misbruik van middelen, geen voorgeschiedenis van afhankelijkheid in het afgelopen jaar, geen drugsgebruik in de afgelopen maand).
  4. Significante medische of neurologische aandoening die een risico kan vormen voor de inschrijving voor een studie of die de interpretatie van onderzoeksgegevens kan verstoren.
  5. Proefpersonen mogen geen ernstige lichamelijke ziekten, neurologische aandoeningen of dementieën hebben.
  6. Veranderingen in psychiatrische medicatie (bijv. dosis of medicijn) binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
  7. Geschiedenis van een As 2-stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  8. Contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI): Aanwezigheid van een pacemaker, neurostimulator of metaal in hoofd of nek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve LFMS-behandeling
20 minuten actieve Low Field Magnetic Stimulation met behulp van het LFMS-apparaat.
Apparaat: Magnetische stimulatie met een laag veld
Het LFMS-apparaat is een elektromagnetische spoel op een cilinder met een binnendiameter van 13,2 inch. Het produceert zwakke elektromagnetische velden met een frequentie van ongeveer 1000 Hz; de magnetische velden zijn minder dan 30 Gauss en de elektrische velden zijn tot 1,43 V/m. Een volledig gedetailleerde beschrijving van de elektromagnetische veldverdeling en golfvorm is gepresenteerd in de IDE-indiening bij de FDA (en is vastgesteld als een apparaat met een niet-significant risico).
Andere namen:
  • LFMS
Sham-vergelijker: Sham LFMS-behandeling
20 minuten schijnvertoning Low Field Magnetic Stimulation met behulp van het LFMS-apparaat.
Apparaat: Magnetische stimulatie met een laag veld
Het LFMS-apparaat is een elektromagnetische spoel op een cilinder met een binnendiameter van 13,2 inch. Het produceert zwakke elektromagnetische velden met een frequentie van ongeveer 1000 Hz; de magnetische velden zijn minder dan 30 Gauss en de elektrische velden zijn tot 1,43 V/m. Een volledig gedetailleerde beschrijving van de elektromagnetische veldverdeling en golfvorm is gepresenteerd in de IDE-indiening bij de FDA (en is vastgesteld als een apparaat met een niet-significant risico).
Andere namen:
  • LFMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 1 week
Verandering in depressie zoals gemeten door de Montgomery Asberg Depression Rating Scale bij proefpersonen die actieve LFMS-behandeling kregen in vergelijking met schijnbehandeling
1 week
Verandering in angst
Tijdsspanne: 1 week
Verandering in angstniveaus zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Rating Scale bij proefpersonen die actieve LFMS-behandeling kregen in vergelijking met schijnbehandeling
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kernsymptomen van PTSS
Tijdsspanne: 1 week
Metingen van de belangrijkste PTSS-symptomen zullen gedurende een week verbetering laten zien bij proefpersonen die een actieve LFMS-behandeling krijgen in vergelijking met schijnbehandeling
1 week
Dagelijkse verbeteringen in kortetermijnmetingen van depressie
Tijdsspanne: 24 uur
Kortetermijnmetingen van depressie zullen verbeteringen laten zien bij proefpersonen die een actieve LFMS-behandeling krijgen in vergelijking met schijnbehandeling
24 uur
Dagelijkse verbeteringen in kortetermijnmetingen van angst
Tijdsspanne: 24 uur
Metingen van angst op korte termijn zullen verbeteringen laten zien bij proefpersonen die een actieve LFMS-behandeling krijgen in vergelijking met schijnbehandeling
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001621

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren