Kísérleti tanulmány az alacsony térerejű mágneses stimulációról PTSD-ben: három napi kezelés (LFMS in PTSD)
2016. április 12. frissítette: Michael Rohan, Mclean Hospital
A kutatók azt javasolják, hogy végezzék el az első megfigyeléseket az LFMS-ről, amely PTSD-s alanyok populációját kezeli.
Ennek a tanulmánynak a pozitív eredménye közvetlenül a PTSD tüneteinek új kezelési módjává válhat mind akut, mind krónikus helyzetekben.
A vizsgáló célja, hogy bemutassa az LFMS biztonságosságát és hatékonyságát, mint a PTSD kezelésének lehetséges segédeszközét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) eljárás egy sor elektromágneses impulzus alkalmazása az agyban, amely húsz percig tart. Az LFMS impulzusok terepi és időzítési paraméterei, mint például az impulzus időzítése, időtartama, frekvenciája, valamint az elektromos és mágneses tér eloszlása és iránya eltérnek a többi neurostimulációs módszertől. Az LFMS elektromágneses terek lényegesen gyengébbek, mint az elektrokonvulzív terápia (ECT) és az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) esetében.
Az LFMS-t a McLean Kórházban fedezték fel, és kísérleti antidepresszáns kezelésként tanulmányozták a McLeannél. A vizsgáló egyszeri látogatásra vonatkozó protokolljának (2006-P-001655) eredményei biztatóak, és azonnali hangulatjavulást mutatnak az LFMS-ből a depressziós alanyoknál. Ez azt jelzi, hogy az LFMS továbbra is alkalmas a depresszió kezelésére. Az LFMS-re adott klinikai válasz profilja, amelyet ebben a vizsgálatban figyeltek meg, magában foglalta a szorongásos tünetek javulását. Ebben a jelenlegi javaslatban a kutatók az LFMS hatásait vizsgálják a depresszió és a szorongás ezen tüneteire, amelyek a PTSD elsődleges diagnózisával rendelkező populációban jelen vannak. A javasolt protokoll három egymást követő napon végzett kezelést foglal magában, az első kezelés után egy héttel követési értékelésekkel, valamint az első kezelést követő harmadik és negyedik héten telefonos követéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael L Rohan, PhD
- Telefonszám: 617-855-3127
- E-mail: mrohan@mclean.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: LFMS Research Phone
- Telefonszám: 617-855-4433
- E-mail: LFMS@mclean.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 21 és 65 év közötti férfiak vagy nők lesznek.
- Az alanyok teljesítik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) jelenlegi kritériumait.
- Az alany PTSD Check List-5 (PCL-5) pontszámának 38-nál nagyobbnak kell lennie.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Az alanyoknak állandó lakhellyel és telefonnal kell rendelkezniük.
- Az alanyok lehetnek gyógyszeresek vagy nem kezeltek.
Kizárási kritériumok:
- Veszélyes vagy aktív öngyilkossági gondolatok.
- Terhes vagy terhességet tervez.
- Kábítószerrel való visszaélés (nem felel meg a DSM kábítószer-használat kritériumainak, nincs jelentős kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban, nincs jelentős többanyag-abúzus, nincs függőség a múlt évben, nincs kábítószer-használat az elmúlt hónapban).
- Jelentős orvosi vagy neurológiai betegség, amely kockázatot jelenthet a vizsgálatba való belépés szempontjából, vagy megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését.
- Az alanyoknak nem lehetnek súlyos testi betegségei, neurológiai betegségei vagy demenciái.
- Változások a pszichiátriai gyógyszeres kezelésben (pl. dózis vagy gyógyszer) a beiratkozást megelőző 6 héten belül.
- A 2. tengelyhez tartozó rendellenesség, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében.
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai: pacemaker, neurostimulátor vagy fém jelenléte a fejben vagy a nyakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív LFMS kezelés
20 perc aktív kismezős mágneses stimuláció az LFMS eszközzel.
|
Az LFMS-eszköz egy elektromágneses tekercs, amely egy 13,2 hüvelykes belső átmérőjű hengeren található.
Gyenge elektromágneses tereket hoz létre körülbelül 1000 Hz-es frekvencián; a mágneses mezők kisebbek, mint 30 Gauss, az elektromos mezők pedig legfeljebb 1,43 V/m.
Az elektromágneses tér eloszlásának és hullámformájának teljes részletes leírását az IDE FDA-hoz benyújtott beadványa tartalmazza (és megállapították, hogy nem jelentős kockázatú eszköz).
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis LFMS kezelés
20 perc színlelt alacsony térerejű mágneses stimuláció az LFMS eszközzel.
|
Az LFMS-eszköz egy elektromágneses tekercs, amely egy 13,2 hüvelykes belső átmérőjű hengeren található.
Gyenge elektromágneses tereket hoz létre körülbelül 1000 Hz-es frekvencián; a mágneses mezők kisebbek, mint 30 Gauss, az elektromos mezők pedig legfeljebb 1,43 V/m.
Az elektromágneses tér eloszlásának és hullámformájának teljes részletes leírását az IDE FDA-hoz benyújtott beadványa tartalmazza (és megállapították, hogy nem jelentős kockázatú eszköz).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 1 hét
|
A depresszió változása a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálával mérve aktív LFMS-kezelésben részesülő alanyoknál a színlelt kezeléshez képest
|
1 hét
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 1 hét
|
A szorongásszint változása a Hamilton szorongásértékelő skála szerint aktív LFMS-kezelésben részesülő alanyoknál a színlelt kezeléshez képest
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD alapvető tüneteinek javulása
Időkeret: 1 hét
|
A PTSD alaptüneteinek mérése egy hét alatt javulást mutat az aktív LFMS-kezelésben részesülő alanyoknál a színlelt kezeléshez képest
|
1 hét
|
|
Napi javulás a depresszió rövid távú mutatóiban
Időkeret: 24 óra
|
A depresszió rövid távú mérései javulást mutatnak az aktív LFMS-kezelésben részesülő alanyoknál, mint az ál-kezelés
|
24 óra
|
|
Napi javulás a szorongás rövid távú mutatóiban
Időkeret: 24 óra
|
A szorongás rövid távú mérései javulást mutatnak az aktív LFMS-kezelésben részesülő alanyok körében az ál-kezeléshez képest
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rohan M, Parow A, Stoll AL, Demopulos C, Friedman S, Dager S, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Low-field magnetic stimulation in bipolar depression using an MRI-based stimulator. Am J Psychiatry. 2004 Jan;161(1):93-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.1.93.
- Rohan ML, Yamamoto RT, Ravichandran CT, Cayetano KR, Morales OG, Olson DP, Vitaliano G, Paul SM, Cohen BM. Rapid mood-elevating effects of low field magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):186-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.024. Epub 2013 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001621
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .