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Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica a basso campo nel disturbo da stress post-traumatico: tre trattamenti giornalieri (LFMS in PTSD)

12 aprile 2016 aggiornato da: Michael Rohan, Mclean Hospital
Gli investigatori propongono di fare le prime osservazioni di LFMS trattando una popolazione di soggetti con PTSD. Un risultato positivo per questo studio potrebbe tradursi direttamente in una nuova modalità di trattamento per i sintomi di PTSD sia in situazioni acute che croniche. L'obiettivo dello sperimentatore è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di LFMS come possibile aiuto nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) è un'applicazione di una serie di impulsi elettromagnetici al cervello della durata di venti minuti. I parametri di campo e di temporizzazione degli impulsi LFMS, come la temporizzazione dell'impulso, la durata, la frequenza e la distribuzione e la direzione del campo elettrico e magnetico sono diversi da altri metodi di neurostimolazione. I campi elettromagnetici LFMS sono significativamente più deboli di quelli che si verificano nella terapia elettroconvulsivante (ECT) e nella stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS).

LFMS è stato scoperto al McLean Hospital ed è stato studiato come trattamento antidepressivo sperimentale al McLean. I risultati del protocollo di visita singola dello sperimentatore (2006-P-001655) sono incoraggianti e dimostrano un immediato miglioramento dell'umore da LFMS nei soggetti depressi. Ciò indica che LFMS continua a mostrare il potenziale come trattamento per la depressione. Il profilo della risposta clinica alla LFMS osservata in quello studio includeva il miglioramento dei sintomi dell'ansia. In questa proposta attuale il ricercatore studierà gli effetti del LFMS su questi sintomi di depressione e ansia che sono presenti in una popolazione con una diagnosi primaria di PTSD. Il protocollo proposto prevede tre trattamenti in giorni consecutivi con valutazioni di follow-up una settimana dopo il primo trattamento e follow-up tramite valutazioni telefoniche nelle settimane tre e quattro dopo il primo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno uomini o donne di età compresa tra 21 e 65 anni.
  2. I soggetti soddisferanno i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per il disturbo post traumatico da stress (PTSD), attuali.
  3. Il soggetto deve avere un punteggio PTSD Check List-5 (PCL-5) maggiore di 38.
  4. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  5. I soggetti devono avere residenza e telefono stabiliti.
  6. I soggetti possono essere medicati o non medicati.

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria pericolosa o attiva.
  2. Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
  3. Abuso di sostanze (non può soddisfare i criteri del DSM per l'abuso di sostanze, nessun abuso di droghe significativo negli ultimi 3 mesi, nessuna storia di abuso di più sostanze importanti, nessuna storia di dipendenza nell'ultimo anno, nessun uso di droghe nell'ultimo mese).
  4. Malattia medica o neurologica significativa che potrebbe rappresentare un rischio per l'iscrizione allo studio o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
  5. I soggetti non devono avere gravi malattie fisiche, malattie neurologiche o demenze.
  6. Cambiamenti nei farmaci psichiatrici (ad es. dose o farmaco) entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  7. Storia di un disturbo dell'Asse 2, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  8. Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI): Presenza di pacemaker, neurostimolatore o metallo nella testa o nel collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento LFMS attivo
20 minuti di stimolazione magnetica a campo basso attiva utilizzando il dispositivo LFMS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica a basso campo
Il dispositivo LFMS è una bobina elettromagnetica situata su un cilindro con un diametro interno di 13,2 pollici. Produce deboli campi elettromagnetici ad una frequenza di circa 1000Hz; i campi magnetici sono inferiori a 30 Gauss ei campi elettrici fino a 1,43 V/m. Una descrizione completamente dettagliata della distribuzione del campo elettromagnetico e della forma d'onda è stata presentata nella presentazione dell'IDE alla FDA (e considerata un dispositivo a rischio non significativo).
Altri nomi:
  • LFM
Comparatore fittizio: Finto trattamento LFMS
20 minuti di finta stimolazione magnetica a campo basso utilizzando il dispositivo LFMS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica a basso campo
Il dispositivo LFMS è una bobina elettromagnetica situata su un cilindro con un diametro interno di 13,2 pollici. Produce deboli campi elettromagnetici ad una frequenza di circa 1000Hz; i campi magnetici sono inferiori a 30 Gauss ei campi elettrici fino a 1,43 V/m. Una descrizione completamente dettagliata della distribuzione del campo elettromagnetico e della forma d'onda è stata presentata nella presentazione dell'IDE alla FDA (e considerata un dispositivo a rischio non significativo).
Altri nomi:
  • LFM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione della depressione misurata dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale nei soggetti che ricevono un trattamento LFMS attivo rispetto al trattamento fittizio
1 settimana
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione dei livelli di ansia misurati dalla Hamilton Anxiety Rating Scale nei soggetti che ricevono un trattamento LFMS attivo rispetto al trattamento fittizio
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 settimana
Le misurazioni dei sintomi principali di PTSD mostreranno un miglioramento nell'arco di una settimana nei soggetti che ricevono un trattamento LFMS attivo rispetto al trattamento fittizio
1 settimana
Miglioramenti giornalieri nelle misure a breve termine della depressione
Lasso di tempo: 24 ore
Le misure a breve termine della depressione mostreranno miglioramenti nei soggetti che ricevono un trattamento LFMS attivo rispetto al trattamento fittizio
24 ore
Miglioramenti giornalieri nelle misure a breve termine dell'ansia
Lasso di tempo: 24 ore
Le misure a breve termine dell'ansia mostreranno miglioramenti nei soggetti che ricevono un trattamento LFMS attivo rispetto al trattamento fittizio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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