Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie stymulacji magnetycznej niskiego pola w PTSD: trzy codzienne zabiegi (LFMS in PTSD)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Michael Rohan, Mclean Hospital
Badacze proponują dokonanie pierwszych obserwacji LFMS leczących populację osób z PTSD. Pozytywny wynik tego badania może bezpośrednio przełożyć się na nową metodę leczenia objawów PTSD zarówno w sytuacjach ostrych, jak i przewlekłych. Celem badacza jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności LFMS jako możliwej pomocy w leczeniu PTSD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) polega na zastosowaniu serii impulsów elektromagnetycznych do mózgu trwających dwadzieścia minut. Parametry pola i synchronizacji impulsów LFMS, takie jak synchronizacja impulsu, czas trwania, częstotliwość oraz rozkład i kierunek pola elektrycznego i magnetycznego różnią się od innych metod neurostymulacji. Pola elektromagnetyczne LFMS są znacznie słabsze niż te występujące w terapii elektrowstrząsowej (ECT) i powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).

LFMS został odkryty w McLean Hospital i był badany jako eksperymentalne leczenie przeciwdepresyjne w McLean. Wyniki z protokołu pojedynczej wizyty badacza (2006-P-001655) są zachęcające i wykazują natychmiastową poprawę nastroju po LFMS u osób z depresją. Wskazuje to, że LFMS nadal wykazuje potencjał w leczeniu depresji. Profil odpowiedzi klinicznej na LFMS zaobserwowany w tym badaniu obejmował poprawę objawów lękowych. W obecnej propozycji badacz zbada wpływ LFMS na te objawy depresji i lęku, które są obecne w populacji z pierwotną diagnozą PTSD. Proponowany protokół obejmuje trzy zabiegi w kolejnych dniach z oceną kontrolną tydzień po pierwszym zabiegu i telefoniczną oceną w trzecim i czwartym tygodniu po pierwszym zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat.
  2. Uczestnicy będą spełniać obecne kryteria diagnostyczno-statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV) dotyczące zespołu stresu pourazowego (PTSD).
  3. Badany musi mieć wynik PTSD Check List-5 (PCL-5) większy niż 38.
  4. Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Podmioty muszą mieć stałe miejsce zamieszkania i telefon.
  6. Podmioty mogą być leczone lub nieleczone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niebezpieczne lub aktywne myśli samobójcze.
  2. Ciąża lub planowanie ciąży.
  3. Nadużywanie substancji (nie spełnia kryteriów DSM dotyczących nadużywania substancji, brak znaczącego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak historii poważnego nadużywania wielu substancji, brak historii uzależnienia w ciągu ostatniego roku, brak używania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca).
  4. Poważna choroba medyczna lub neurologiczna, która może stanowić zagrożenie dla włączenia do badania lub zakłócać interpretację danych z badania.
  5. Uczestnicy nie mogą cierpieć na poważne choroby fizyczne, choroby neurologiczne ani demencje.
  6. Zmiany w lekach psychiatrycznych (np. dawki lub leku) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  7. Historia zaburzenia osi 2, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  8. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI): Obecność rozrusznika serca, neurostymulatora lub metalu w głowie lub szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie LFMS
20 minut aktywnej stymulacji magnetycznej niskiego pola za pomocą urządzenia LFMS.
Urządzenie: Stymulacja magnetyczna niskiego pola
Urządzenie LFMS to cewka elektromagnetyczna umieszczona na cylindrze o średnicy wewnętrznej 13,2 cala. Wytwarza słabe pola elektromagnetyczne o częstotliwości około 1000 Hz; pola magnetyczne są mniejsze niż 30 gausów, a pola elektryczne do 1,43 V/m. W pełni szczegółowy opis rozkładu i kształtu pola elektromagnetycznego został przedstawiony w zgłoszeniu IDE do FDA (i został uznany za urządzenie o nieistotnym ryzyku).
Inne nazwy:
  • LFMS
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane LFMS
20 minut pozorowanej stymulacji magnetycznej niskiego pola przy użyciu urządzenia LFMS.
Urządzenie: Stymulacja magnetyczna niskiego pola
Urządzenie LFMS to cewka elektromagnetyczna umieszczona na cylindrze o średnicy wewnętrznej 13,2 cala. Wytwarza słabe pola elektromagnetyczne o częstotliwości około 1000 Hz; pola magnetyczne są mniejsze niż 30 gausów, a pola elektryczne do 1,43 V/m. W pełni szczegółowy opis rozkładu i kształtu pola elektromagnetycznego został przedstawiony w zgłoszeniu IDE do FDA (i został uznany za urządzenie o nieistotnym ryzyku).
Inne nazwy:
  • LFMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg u osób otrzymujących aktywne leczenie LFMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym
1 tydzień
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana poziomu lęku mierzona Skalą Oceny Lęku Hamiltona u osób otrzymujących aktywne leczenie LFMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa podstawowych objawów PTSD
Ramy czasowe: 1 tydzień
Miary głównych objawów PTSD wykażą poprawę w ciągu jednego tygodnia u osób otrzymujących aktywne leczenie LFMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym
1 tydzień
Codzienne ulepszenia w krótkoterminowych miarach depresji
Ramy czasowe: 24 godz
Krótkoterminowe pomiary depresji pokażą poprawę u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie LFMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym
24 godz
Codzienne ulepszenia krótkoterminowych miar lęku
Ramy czasowe: 24 godz
Krótkoterminowe pomiary lęku pokażą poprawę u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie LFMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001621

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja magnetyczna niskiego pola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj