乳児における HIV ポイントオブケア検査の評価 (BABY)
2018年3月6日 更新者:Michael Hoelscher
乳児における HIV ポイントオブケア検査研究 (BABY) - タンザニアのムベヤにおける HIV 感染した母親から生まれた乳児の超早期乳児 HIV 診断のための HIV ポイントオブケア検査の運用評価
乳児研究における HIV ポイントオブケア検査 (BABY) - タンザニアのムベヤにおける、HIV 感染した母親から生まれた乳児の極早期 HIV 診断のための HIV ポイントオブケア検査の運用評価。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染した母親から生まれた乳児を対象としたこの体外診断 (IVD) 研究では、産科診療所の公衆衛生環境における HIV 早期乳児診断 (EID) のための HIV ポイントオブケア (PoC) 検査の信頼性と運用可能性を評価します。タンザニアのムベヤにて。
募集は、ムベヤとその周辺の 4 つの産科/産科研究施設で 12 か月間にわたって行われる予定です。 HIV PoC テストは、標準治療診断テストに対して検証されます。 ドライブラッドスポット (DBS) 分析。
調査中の PoC テストは、米国サニーベールの Cepheid によって製造された Xpert HIV-1 Qual です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mbeya、タンザニア
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分~2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 母親自身の研究参加に対する母親の自発的かつインフォームドコンセント(該当する場合)。
- 子供の研究への参加については、子供の法的保護者の自発的かつ十分な情報に基づく同意。
- 18 歳以上の母親/法的保護者。
- 母親の HIV 感染が記録されている。
- 子供と彼女自身の HIV 検査に同意する意欲があること (該当する場合)。
- ホーム・トレースを含むアクティブ・トレースに喜んで同意します。
除外基準:
- 母親の欠乏により、乳児が研究に参加したり、提供された情報を理解したりすることが不可能ではないにしても困難になります。 これには、アルコール依存症、薬物依存のほか、精神疾患、自殺傾向、その他の無能力が含まれます。
- 48 時間以上前に配達済み
- 囚人
- 研究に参加する時点で解決しない場合、緊急の医療援助を必要とする緊急事態を呈している女性。
- 死産
- 緊急治療が必要な乳児、または重度の奇形を持って生まれた乳児。
- 担当の婦人科医または小児科医の推奨に基づく研究者の裁量の範囲内であれば、研究への参加は母親や乳児に許容できないリスクや負担を加える可能性があります(例: 重大な先天奇形、健康障害、1500g未満の超低出生体重)
- 主任研究者またはその指名者が判断した治験計画に準拠する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:体外診断
すべての乳児は同じアームに集められます。
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生体外で血液ベースの診断検査を実施しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PoC HIV検査の特異性
時間枠:参加者は6週間、つまり現在の標準治療EIDの時点で追跡調査される予定です。
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PoC HIV 検査の特異性
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参加者は6週間、つまり現在の標準治療EIDの時点で追跡調査される予定です。
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PoC HIV 検査の感度
時間枠:参加者は6週間、つまり現在の標準治療EIDの時点で追跡調査される予定です。
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PoC HIV 検査の感度
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参加者は6週間、つまり現在の標準治療EIDの時点で追跡調査される予定です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Michael Hoelscher, Prof Dr、Medical Centre of the University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。