Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ВИЧ-инфекции в месте оказания медицинской помощи у младенцев (BABY)

6 марта 2018 г. обновлено: Michael Hoelscher

Тесты на ВИЧ в месте оказания медицинской помощи в исследовании младенцев (BABY) - Оперативная оценка тестов на ВИЧ в месте оказания медицинской помощи для очень ранней диагностики ВИЧ у младенцев, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, в Мбее, Танзания.

Тесты на ВИЧ в месте оказания медицинской помощи в исследовании младенцев (BABY) - Оперативная оценка тестов на ВИЧ в месте оказания медицинской помощи для очень ранней диагностики ВИЧ у младенцев, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, в Мбее, Танзания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом диагностическом исследовании in vitro (IVD) младенцев, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, оценивается надежность и практическая осуществимость теста на ВИЧ в месте оказания помощи (PoC) для ранней диагностики ВИЧ у младенцев (EID) в условиях общественного здравоохранения в акушерских клиниках. в Мбее, Танзания.

Набор планируется провести в 4 центрах акушерства и родовспоможения в Мбее и его окрестностях в течение 12 месяцев. Тест PoC на ВИЧ будет проверен на соответствие диагностическому тесту Standard-of-Care, т.е. Анализ сухих пятен крови (DBS).

Исследуемым PoC-тестом является Xpert HIV-1 Qual производства Cepheid, Саннивейл, США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

604

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное и информированное согласие матери на ее собственное участие в исследовании (если применимо).
  2. Добровольное и информированное согласие законного представителя ребенка на участие ребенка в исследовании.
  3. Матери/законные опекуны в возрасте ≥18 лет.
  4. Документально подтвержденная материнская ВИЧ-инфекция.
  5. Готовность дать согласие на тестирование на ВИЧ ребенка и себя (если применимо).
  6. Готов дать согласие на активное отслеживание, включая отслеживание дома.

Критерий исключения:

  1. Дефицит у матери, делающий трудным, если не невозможным, участие ее или ее ребенка в исследовании или понимание предоставленной ей информации. Это включает в себя алкоголизм, наркоманию, а также психические заболевания, суицидальные наклонности или любую другую неспособность.
  2. Доставка более 48 часов назад
  3. Заключенные
  4. Женщины с неотложной медицинской помощью, требующей немедленной медицинской помощи, если она не решена при включении в исследование.
  5. Мертворождения
  6. Младенец, нуждающийся в неотложной помощи или рожденный с тяжелыми пороками развития.
  7. Если по усмотрению исследователя на основании рекомендации ответственного гинеколога или педиатра участие в исследовании может добавить неприемлемый риск или нагрузку на мать или ребенка (например, значительный врожденный порок развития, недостатки здоровья, очень низкий вес при рождении менее 1500 г)
  8. Маловероятно соблюдение протокола, по мнению главного исследователя или его представителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностика in-vitro
Все младенцы набираются в одну и ту же руку.
Другой: Диагностика in-vitro
Ex-vivo выполнили диагностический тест на основе крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность PoC-теста на ВИЧ
Временное ограничение: Планируется, что за участниками будут наблюдать в течение 6 недель, т. е. в момент действия текущего Стандарта медицинской помощи EID.
Специфичность теста PoC на ВИЧ
Планируется, что за участниками будут наблюдать в течение 6 недель, т. е. в момент действия текущего Стандарта медицинской помощи EID.
Чувствительность PoC-теста на ВИЧ
Временное ограничение: Планируется, что за участниками будут наблюдать в течение 6 недель, т. е. в момент действия текущего Стандарта медицинской помощи EID.
Чувствительность теста PoC на ВИЧ
Планируется, что за участниками будут наблюдать в течение 6 недель, т. е. в момент действия текущего Стандарта медицинской помощи EID.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Hoelscher

Соавторы

German Center for Infection Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LMU-IMPH-BABY-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностика in-vitro

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться