Vyhodnocení testu HIV Point-of-Care u kojenců (BABY)
6. března 2018 aktualizováno: Michael Hoelscher
Testy HIV Point-of-Care in Babies Study (BABY) – Provozní vyhodnocení testů HIV Point-of-Care pro diagnostiku HIV u velmi raných kojenců u kojenců narozených matkám infikovaným HIV v Mbeya, Tanzanie
Testy HIV Point-of-Care v Babies Study (DÍTĚ) - Operační hodnocení testů HIV Point-of-Care pro diagnostiku HIV velmi raného dítěte u dětí narozených matkám infikovaným HIV v Mbeya, Tanzanie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato in-vitro diagnostická studie (IVD) u kojenců narozených matkám infikovaným HIV hodnotí spolehlivost a provozní proveditelnost testu HIV Point-of-Care (PoC) pro včasnou diagnostiku HIV u kojenců (EID) v prostředí veřejného zdraví na porodnických klinikách. v Mbeya, Tanzanie.
Nábor je plánován na 4 porodnická/mateřská studia v Mbeya a okolí po dobu 12 měsíců. Test HIV PoC bude validován oproti diagnostickému testu Standard-of-Care, tzn. Analýza suché krevní skvrny (DBS).
Vyšetřovaným PoC testem je Xpert HIV-1 Qual vyrobený společností Cepheid, Sunnyvale, USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mbeya, Tanzanie
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný a informovaný souhlas matky s vlastní účastí ve studii (pokud je relevantní).
- Dobrovolný a informovaný souhlas zákonného zástupce dítěte s účastí dítěte ve studii.
- Matky/zákonní zástupci ve věku ≥18 let.
- Zdokumentovaná infekce HIV matky.
- Ochota souhlasit s testováním na HIV pro dítě i sebe (pokud je to relevantní).
- Ochotný souhlasit s aktivním trasováním včetně trasování domova.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek u matky, který ztěžuje, ne-li nemožné, aby se její dítě účastnilo studie nebo porozumělo informacím, které jí byly poskytnuty. Patří sem alkoholismus, drogová závislost, ale i psychiatrická onemocnění, sebevražedné sklony nebo jakákoli jiná neschopnost.
- Doručeno před více než 48 hodinami
- Vězni
- Ženy představující naléhavou situaci vyžadující okamžitou lékařskou pomoc, pokud se nevyřeší při zařazení do studie.
- Mrtvá narození
- Dítě vyžadující neodkladnou péči nebo se narodilo s těžkou malformací.
- Pokud by podle uvážení zkoušejícího na základě doporučení odpovědného gynekologa nebo pediatra účast ve studii mohla znamenat nepřijatelné riziko nebo zátěž pro matku nebo dítě (např. výrazná vrozená vývojová vada, zdravotní nedostatky, velmi nízká porodní hmotnost pod 1500g)
- Je nepravděpodobné, že by vyhověl protokolu, jak posoudil hlavní zkoušející nebo jeho jmenovaný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostika in vitro
Všichni kojenci jsou rekrutováni do stejné paže.
|
Ex-vivo provedl diagnostický krevní test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost PoC HIV testu
Časové okno: Sledování účastníků je plánováno po dobu 6 týdnů, tj. v časovém bodu aktuální Standard of Care EID
|
Specifičnost testu PoC HIV
|
Sledování účastníků je plánováno po dobu 6 týdnů, tj. v časovém bodu aktuální Standard of Care EID
|
|
Citlivost testu PoC HIV
Časové okno: Sledování účastníků je plánováno po dobu 6 týdnů, tj. v časovém bodu aktuální Standard of Care EID
|
Citlivost testu PoC HIV
|
Sledování účastníků je plánováno po dobu 6 týdnů, tj. v časovém bodu aktuální Standard of Care EID
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LMU-IMPH-BABY-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .