Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu HIV Point-of-Care u kojenců (BABY)

6. března 2018 aktualizováno: Michael Hoelscher

Testy HIV Point-of-Care in Babies Study (BABY) – Provozní vyhodnocení testů HIV Point-of-Care pro diagnostiku HIV u velmi raných kojenců u kojenců narozených matkám infikovaným HIV v Mbeya, Tanzanie

Testy HIV Point-of-Care v Babies Study (DÍTĚ) - Operační hodnocení testů HIV Point-of-Care pro diagnostiku HIV velmi raného dítěte u dětí narozených matkám infikovaným HIV v Mbeya, Tanzanie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato in-vitro diagnostická studie (IVD) u kojenců narozených matkám infikovaným HIV hodnotí spolehlivost a provozní proveditelnost testu HIV Point-of-Care (PoC) pro včasnou diagnostiku HIV u kojenců (EID) v prostředí veřejného zdraví na porodnických klinikách. v Mbeya, Tanzanie.

Nábor je plánován na 4 porodnická/mateřská studia v Mbeya a okolí po dobu 12 měsíců. Test HIV PoC bude validován oproti diagnostickému testu Standard-of-Care, tzn. Analýza suché krevní skvrny (DBS).

Vyšetřovaným PoC testem je Xpert HIV-1 Qual vyrobený společností Cepheid, Sunnyvale, USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • NIMR - Mbeya Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný a informovaný souhlas matky s vlastní účastí ve studii (pokud je relevantní).
  2. Dobrovolný a informovaný souhlas zákonného zástupce dítěte s účastí dítěte ve studii.
  3. Matky/zákonní zástupci ve věku ≥18 let.
  4. Zdokumentovaná infekce HIV matky.
  5. Ochota souhlasit s testováním na HIV pro dítě i sebe (pokud je to relevantní).
  6. Ochotný souhlasit s aktivním trasováním včetně trasování domova.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek u matky, který ztěžuje, ne-li nemožné, aby se její dítě účastnilo studie nebo porozumělo informacím, které jí byly poskytnuty. Patří sem alkoholismus, drogová závislost, ale i psychiatrická onemocnění, sebevražedné sklony nebo jakákoli jiná neschopnost.
  2. Doručeno před více než 48 hodinami
  3. Vězni
  4. Ženy představující naléhavou situaci vyžadující okamžitou lékařskou pomoc, pokud se nevyřeší při zařazení do studie.
  5. Mrtvá narození
  6. Dítě vyžadující neodkladnou péči nebo se narodilo s těžkou malformací.
  7. Pokud by podle uvážení zkoušejícího na základě doporučení odpovědného gynekologa nebo pediatra účast ve studii mohla znamenat nepřijatelné riziko nebo zátěž pro matku nebo dítě (např. výrazná vrozená vývojová vada, zdravotní nedostatky, velmi nízká porodní hmotnost pod 1500g)
  8. Je nepravděpodobné, že by vyhověl protokolu, jak posoudil hlavní zkoušející nebo jeho jmenovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostika in vitro
Všichni kojenci jsou rekrutováni do stejné paže.
Jiný: Diagnostika in vitro
Ex-vivo provedl diagnostický krevní test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost PoC HIV testu
Časové okno: Sledování účastníků je plánováno po dobu 6 týdnů, tj. v časovém bodu aktuální Standard of Care EID
Specifičnost testu PoC HIV
Sledování účastníků je plánováno po dobu 6 týdnů, tj. v časovém bodu aktuální Standard of Care EID
Citlivost testu PoC HIV
Časové okno: Sledování účastníků je plánováno po dobu 6 týdnů, tj. v časovém bodu aktuální Standard of Care EID
Citlivost testu PoC HIV
Sledování účastníků je plánováno po dobu 6 týdnů, tj. v časovém bodu aktuální Standard of Care EID

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Hoelscher

Spolupracovníci

German Center for Infection Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LMU-IMPH-BABY-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Diagnostika in vitro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit