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Evaluación de la prueba del VIH en el punto de atención en bebés (BABY)

6 de marzo de 2018 actualizado por: Michael Hoelscher

Estudio de pruebas de VIH en el punto de atención en bebés (BABY): evaluación operativa de las pruebas de VIH en el punto de atención para diagnósticos muy tempranos del VIH en bebés nacidos de madres infectadas por el VIH en Mbeya, Tanzania

Pruebas de VIH en el punto de atención en el estudio de bebés (BABY): evaluación operativa de las pruebas de VIH en el punto de atención para el diagnóstico temprano del VIH en bebés nacidos de madres infectadas por el VIH en Mbeya, Tanzania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de diagnóstico in vitro (IVD) en bebés nacidos de madres infectadas por el VIH evalúa la confiabilidad y la viabilidad operativa de una prueba de VIH en el punto de atención (PoC) para el diagnóstico temprano del VIH en bebés (EID) en un entorno de salud pública en clínicas obstétricas. en Mbeya, Tanzania.

Está previsto que el reclutamiento se lleve a cabo en 4 sitios de estudio de obstetricia/maternidad en Mbeya y sus alrededores durante un período de 12 meses. La prueba PoC de VIH se validará con la prueba de diagnóstico estándar de atención, es decir, Análisis de manchas de sangre seca (DBS).

La prueba PoC que se está investigando es la Xpert HIV-1 Qual producida por Cepheid, Sunnyvale, EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

604

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR - Mbeya Medical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento voluntario e informado de la madre para su propia participación en el estudio (si corresponde).
  2. Consentimiento voluntario e informado del tutor legal del niño para la participación del niño en el estudio.
  3. Madres/tutores legales ≥18 años.
  4. Infección materna por VIH documentada.
  5. Voluntad de dar su consentimiento para la prueba del VIH para el niño y para ella misma (si corresponde).
  6. Dispuesto a dar su consentimiento para el rastreo activo, incluido el rastreo del hogar.

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencia en la madre, lo que dificulta, si no imposibilita, que ella o su bebé participen en el estudio o comprendan la información que se le proporciona. Esto incluye el alcoholismo, la drogodependencia, así como enfermedades psiquiátricas, tendencias suicidas o cualquier otra incapacidad.
  2. Habiendo entregado hace más de 48h
  3. Prisioneros
  4. Mujeres que presentan una emergencia que requiere asistencia médica inmediata si no se resuelve al momento de la inclusión en el estudio.
  5. mortinatos
  6. Lactante que requiere atención de emergencia o nacido con malformación severa.
  7. Si dentro del criterio del investigador basado en la recomendación del ginecólogo o pediatra a cargo, la participación en el estudio posiblemente agregaría un riesgo o una carga no aceptables para la madre o el bebé (p. malformación congénita significativa, deficiencias de salud, muy bajo peso al nacer menos de 1500 g)
  8. Es poco probable que cumpla con el protocolo a juicio del investigador principal o su designado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Diagnósticos in vitro
Todos los bebés son reclutados en el mismo brazo.
Prueba diagnóstica basada en sangre realizada ex-vivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de la prueba de VIH PoC
Periodo de tiempo: Está previsto que se siga a los participantes durante 6 semanas, es decir, el punto de tiempo del estándar de atención EID actual
Especificidad de la prueba de VIH PoC
Está previsto que se siga a los participantes durante 6 semanas, es decir, el punto de tiempo del estándar de atención EID actual
Sensibilidad de la prueba de VIH PoC
Periodo de tiempo: Está previsto que se siga a los participantes durante 6 semanas, es decir, el punto de tiempo del estándar de atención EID actual
Sensibilidad de la prueba de VIH PoC
Está previsto que se siga a los participantes durante 6 semanas, es decir, el punto de tiempo del estándar de atención EID actual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LMU-IMPH-BABY-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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