- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545296
Evaluación de la prueba del VIH en el punto de atención en bebés (BABY)
Estudio de pruebas de VIH en el punto de atención en bebés (BABY): evaluación operativa de las pruebas de VIH en el punto de atención para diagnósticos muy tempranos del VIH en bebés nacidos de madres infectadas por el VIH en Mbeya, Tanzania
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de diagnóstico in vitro (IVD) en bebés nacidos de madres infectadas por el VIH evalúa la confiabilidad y la viabilidad operativa de una prueba de VIH en el punto de atención (PoC) para el diagnóstico temprano del VIH en bebés (EID) en un entorno de salud pública en clínicas obstétricas. en Mbeya, Tanzania.
Está previsto que el reclutamiento se lleve a cabo en 4 sitios de estudio de obstetricia/maternidad en Mbeya y sus alrededores durante un período de 12 meses. La prueba PoC de VIH se validará con la prueba de diagnóstico estándar de atención, es decir, Análisis de manchas de sangre seca (DBS).
La prueba PoC que se está investigando es la Xpert HIV-1 Qual producida por Cepheid, Sunnyvale, EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario e informado de la madre para su propia participación en el estudio (si corresponde).
- Consentimiento voluntario e informado del tutor legal del niño para la participación del niño en el estudio.
- Madres/tutores legales ≥18 años.
- Infección materna por VIH documentada.
- Voluntad de dar su consentimiento para la prueba del VIH para el niño y para ella misma (si corresponde).
- Dispuesto a dar su consentimiento para el rastreo activo, incluido el rastreo del hogar.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia en la madre, lo que dificulta, si no imposibilita, que ella o su bebé participen en el estudio o comprendan la información que se le proporciona. Esto incluye el alcoholismo, la drogodependencia, así como enfermedades psiquiátricas, tendencias suicidas o cualquier otra incapacidad.
- Habiendo entregado hace más de 48h
- Prisioneros
- Mujeres que presentan una emergencia que requiere asistencia médica inmediata si no se resuelve al momento de la inclusión en el estudio.
- mortinatos
- Lactante que requiere atención de emergencia o nacido con malformación severa.
- Si dentro del criterio del investigador basado en la recomendación del ginecólogo o pediatra a cargo, la participación en el estudio posiblemente agregaría un riesgo o una carga no aceptables para la madre o el bebé (p. malformación congénita significativa, deficiencias de salud, muy bajo peso al nacer menos de 1500 g)
- Es poco probable que cumpla con el protocolo a juicio del investigador principal o su designado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Diagnósticos in vitro
Todos los bebés son reclutados en el mismo brazo.
|
Prueba diagnóstica basada en sangre realizada ex-vivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Especificidad de la prueba de VIH PoC
Periodo de tiempo: Está previsto que se siga a los participantes durante 6 semanas, es decir, el punto de tiempo del estándar de atención EID actual
|
Especificidad de la prueba de VIH PoC
|
Está previsto que se siga a los participantes durante 6 semanas, es decir, el punto de tiempo del estándar de atención EID actual
|
Sensibilidad de la prueba de VIH PoC
Periodo de tiempo: Está previsto que se siga a los participantes durante 6 semanas, es decir, el punto de tiempo del estándar de atención EID actual
|
Sensibilidad de la prueba de VIH PoC
|
Está previsto que se siga a los participantes durante 6 semanas, es decir, el punto de tiempo del estándar de atención EID actual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LMU-IMPH-BABY-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Diagnósticos in vitro
-
Mansoura UniversityTerminadoSatisfacción del paciente | Resultados clínicos | Complicación protésicaEgipto
-
North Bristol NHS TrustEKF DiagnosticsRetiradoMedición de lactato en sangre fetalReino Unido
-
Medfield DiagnosticsTerminado
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...Healthup Sp. z o.o.Terminado
-
HK inno.N CorporationDesconocido
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterRetiradoSífilis congénita | Sífilis materna durante el embarazo: el bebé aún no ha nacidoEstados Unidos
-
HK inno.N CorporationTerminadoNutrición parenteralCorea, república de
-
Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate TechnologyReclutamiento
-
Center for Eye Research AustraliaNovartis PharmaceuticalsTerminadoDegeneración macular | Neovascularización coroideaAustralia
-
Azienda Usl di BolognaUniversità degli Studi di Ferrara; University Hospital of Ferrara; Azienda Unità...ReclutamientoImplante de válvula aórtica transcatéter con o sin cirugía cardíaca in situ: el ensayo TRACS (TRACS)Estenosis aórtica severaItalia