HIV-testin arviointi imeväisille (BABY)
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Michael Hoelscher
Hiv-testit vauvoilla (BABY) – HIV-testien operatiivinen arviointi erittäin varhaisessa vauvoissa HIV-tartunnan saaneille äideille syntyneille lapsille Mbeyassa, Tansaniassa
HIV Point-of-Care -testit Babies Study (BABY) - HIV Point-of-Care -testien operatiivinen arviointi erittäin varhaiseen HIV-diagnostiikkaan vauvoilla, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille Mbeyassa, Tansaniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä in vitro diagnostinen (IVD) tutkimus HIV-tartunnan saaneille äideille syntyneillä vauvoilla arvioi HIV Point-of-Care (PoC) -testin luotettavuutta ja toiminnallista toteutettavuutta HIV:n varhaisen vauvojen diagnoosin (EID) varhaisdiagnoosiksi (EID) kansanterveysympäristössä synnytysklinikoilla. Mbeyassa, Tansaniassa.
Rekrytointi on suunniteltu tapahtuvan neljässä synnytys-/äitiystutkimuskeskuksessa Mbeyassa ja sen ympäristössä 12 kuukauden aikana. HIV PoC -testi validoidaan Standard-of-Care -diagnostista testiä vastaan, ts. Kuivuneen veripisteen (DBS) analyysit.
Tutkittava PoC-testi on Xpert HIV-1 Qual, jonka valmistaa Cepheid, Sunnyvale, USA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbeya, Tansania
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus omalle tutkimukseen osallistumiselle (tarvittaessa).
- Lapsen laillisen huoltajan vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus lapsen osallistumiselle tutkimukseen.
- Äidit/lailliset huoltajat ≥18 vuotta.
- Dokumentoitu äidin HIV-infektio.
- Halukkuus suostua HIV-testaukseen lapselle ja itselleen (tarvittaessa).
- Halukas suostumaan aktiiviseen jäljitykseen, mukaan lukien kotiseuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin puute, joka vaikeuttaa, ellei mahdotonta, hänen tai hänen lapsensa osallistua tutkimukseen tai ymmärtää hänelle annettuja tietoja. Tämä sisältää alkoholismin, huumeriippuvuuden sekä psykiatriset sairaudet, itsetuhoiset taipumukset tai muut kyvyttömyydet.
- Toimitettu yli 48h sitten
- vangit
- Naiset, jotka saapuvat hätätilanteeseen, joka tarvitsee välitöntä lääketieteellistä apua, jos se ei ratkea tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
- Kuolleena syntyneet
- Vauva, joka tarvitsee ensiapua tai on syntynyt vakavalla epämuodostumalla.
- Jos tutkijan harkinnan puitteissa vastuullisen gynekologin tai lastenlääkärin suosituksen perusteella tutkimukseen osallistuminen mahdollisesti lisäisi äidille tai lapselle ei-hyväksyttävää riskiä tai taakkaa (esim. merkittävä synnynnäinen epämuodostuma, terveydelliset puutteet, erittäin alhainen syntymäpaino alle 1500g)
- Epätodennäköisesti noudata protokollaa päätutkijan tai hänen nimeämänsä arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: In vitro -diagnostiikka
Kaikki lapset rekrytoidaan samaan käsivarteen.
|
Ex vivo suoritettu diagnostinen veripohjainen testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PoC HIV-testin spesifisyys
Aikaikkuna: Osallistujia on tarkoitus seurata 6 viikon ajan, eli nykyisen Standard of Care EID:n ajankohdan.
|
PoC HIV-testin spesifisyys
|
Osallistujia on tarkoitus seurata 6 viikon ajan, eli nykyisen Standard of Care EID:n ajankohdan.
|
|
PoC HIV-testin herkkyys
Aikaikkuna: Osallistujia on tarkoitus seurata 6 viikon ajan, eli nykyisen Standard of Care EID:n ajankohdan.
|
PoC HIV -testin herkkyys
|
Osallistujia on tarkoitus seurata 6 viikon ajan, eli nykyisen Standard of Care EID:n ajankohdan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMU-IMPH-BABY-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .