Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av HIV Point-of-Care-test hos spädbarn (BABY)

6 mars 2018 uppdaterad av: Michael Hoelscher

HIV Point-of-Care-test i spädbarnsstudie (BABY) - Operationell utvärdering av HIV Point-of-Care-test för mycket tidiga spädbarn HIV-diagnostik hos spädbarn födda av HIV-infekterade mödrar i Mbeya, Tanzania

HIV Point-of-Care-tester i Babies Study (BABY) - Operationell utvärdering av HIV Point-of-Care-test för mycket tidig spädbarns HIV-diagnostik hos spädbarn födda av HIV-infekterade mödrar i Mbeya, Tanzania.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna in vitro-diagnostikstudie (IVD) på spädbarn födda av HIV-infekterade mödrar utvärderar tillförlitligheten och operativa genomförbarheten av ett HIV Point-of-Care-test (PoC) för HIV-tidig spädbarnsdiagnos (EID) i en folkhälsomiljö på obstetriska kliniker i Mbeya, Tanzania.

Rekrytering är planerad att ske vid 4 förlossnings-/mödravårdsstudieplatser i och runt Mbeya under en tidsperiod på 12 månader. HIV PoC-testet kommer att valideras mot Standard-of-Care diagnostiska test, d.v.s. Analyser av torkade blodfläckar (DBS).

PoC-testet som undersöks är Xpert HIV-1 Qual producerad av Cepheid, Sunnyvale, USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR - Mbeya Medical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt och informerat samtycke från mamman för sitt eget studiedeltagande (om tillämpligt).
  2. Frivilligt och informerat samtycke från barnets vårdnadshavare för att barnet ska delta i studien.
  3. Mödrar/vårdnadshavare ≥18 år.
  4. Dokumenterad HIV-infektion hos modern.
  5. Villighet att samtycka till HIV-testning för barnet och sig själv (om tillämpligt).
  6. Villig att samtycka till aktiv spårning inklusive hemspårning.

Exklusions kriterier:

  1. Brist hos modern, vilket gör det svårt, för att inte säga omöjligt, för hennes eller hennes spädbarn att delta i studien eller förstå informationen som ges till henne. Detta inkluderar alkoholism, drogberoende såväl som psykiatriska sjukdomar, självmordstendenser eller annan oförmåga.
  2. Har levererat för mer än 48 timmar sedan
  3. Fångar
  4. Kvinnor som upplever en nödsituation som kräver omedelbar medicinsk hjälp om det inte lösts vid inkludering i studien.
  5. Dödfödslar
  6. Spädbarn som behöver akutvård eller fötts med allvarlig missbildning.
  7. Om utredarens bedömning baserat på rekommendation från den ansvariga gynekologen eller barnläkaren skulle deltagande i studien möjligen medföra oacceptabla risker eller bördor för modern eller spädbarnet (t.ex. betydande medfödd missbildning, hälsobrister, mycket låg födelsevikt mindre än 1500g)
  8. Det är osannolikt att det följer protokollet som bedömts av huvudutredaren eller dennes utsedda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: In vitro diagnostik
Alla spädbarn rekryteras till samma arm.
Övrig: In vitro diagnostik
Ex-vivo utförde diagnostiskt blodbaserat test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet för PoC HIV-test
Tidsram: Deltagarna är planerade att följas under 6 veckor, det vill säga tidpunkten för nuvarande Standard of Care EID
Specificitet för PoC HIV-testet
Deltagarna är planerade att följas under 6 veckor, det vill säga tidpunkten för nuvarande Standard of Care EID
Känslighet för PoC HIV-test
Tidsram: Deltagarna är planerade att följas under 6 veckor, det vill säga tidpunkten för nuvarande Standard of Care EID
Känslighet för PoC HIV-testet
Deltagarna är planerade att följas under 6 veckor, det vill säga tidpunkten för nuvarande Standard of Care EID

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Hoelscher

Samarbetspartners

German Center for Infection Research

Utredare

  • Studierektor: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LMU-IMPH-BABY-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på In vitro diagnostik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera