HIV Point-of-Care-testevaluering hos spedbarn (BABY)
6. mars 2018 oppdatert av: Michael Hoelscher
HIV Point-of-Care Tests in Babys Study (BABY) - Operasjonell evaluering av HIV Point-of-Care-tester for svært tidlig spedbarn HIV-diagnostikk hos spedbarn født av HIV-infiserte mødre i Mbeya, Tanzania
HIV Point-of-Care-tester i Babies Study (BABY) - Operasjonell evaluering av HIV Point-of-Care-tester for svært tidlig spedbarns HIV-diagnostikk hos spedbarn født av HIV-infiserte mødre i Mbeya, Tanzania.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne in vitro-diagnostiske (IVD)-studien hos spedbarn født av HIV-infiserte mødre evaluerer påliteligheten og operasjonell gjennomførbarhet av en HIV Point-of-Care (PoC) test for HIV tidlig spedbarnsdiagnose (EID) i en folkehelsesetting ved fødselsklinikker i Mbeya, Tanzania.
Rekrutteringen er planlagt å finne sted på 4 fødsels-/barselstudiesteder i og rundt Mbeya over en tidsperiode på 12 måneder. HIV PoC-testen vil bli validert mot Standard-of-Care diagnostisk test, dvs. Analyser av tørkede blodflekker (DBS).
PoC-testen som undersøkes er Xpert HIV-1 Qual produsert av Cepheid, Sunnyvale, USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
604
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig og informert samtykke fra mor til egen studiedeltakelse (hvis aktuelt).
- Frivillig og informert samtykke fra den juridiske vergen til barnet for deltakelse av barnet i studien.
- Mødre/foresatte ≥18 år.
- Dokumentert mors HIV-infeksjon.
- Vilje til å samtykke til HIV-testing for barnet og seg selv (hvis aktuelt).
- Villig til å samtykke til aktiv sporing inkludert hjemmesporing.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel hos moren, noe som gjør det vanskelig, om ikke umulig, for barnet å delta i studien eller forstå informasjonen som er gitt henne. Dette inkluderer alkoholisme, narkotikaavhengighet så vel som psykiatriske sykdommer, selvmordstendenser eller annen manglende evne.
- Etter å ha levert for mer enn 48 timer siden
- Fanger
- Kvinner som presenterer en nødsituasjon som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis den ikke løses ved studieinkludering.
- Dødfødsler
- Spedbarn som trenger akutthjelp eller født med alvorlig misdannelse.
- Dersom etterforskerens skjønn basert på anbefaling fra ansvarlig gynekolog eller barnelege vil deltakelse i studien muligens medføre en ikke akseptabel risiko eller byrde for mor eller spedbarn (f.eks. betydelig medfødt misdannelse, helsemessige mangler, svært lav fødselsvekt mindre enn 1500 g)
- Usannsynlig å overholde protokollen som bedømt av hovedetterforskeren eller hans utpekte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: In vitro diagnostikk
Alle spedbarn rekrutteres til samme arm.
|
Ex-vivo utførte diagnostisk blodbasert test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av PoC HIV-test
Tidsramme: Deltakerne er planlagt fulgt i 6 uker, dvs. tidspunktet for gjeldende Standard of Care EID
|
Spesifisiteten til PoC HIV-testen
|
Deltakerne er planlagt fulgt i 6 uker, dvs. tidspunktet for gjeldende Standard of Care EID
|
|
Sensitivitet av PoC HIV-test
Tidsramme: Deltakerne er planlagt fulgt i 6 uker, dvs. tidspunktet for gjeldende Standard of Care EID
|
Sensitiviteten til PoC HIV-testen
|
Deltakerne er planlagt fulgt i 6 uker, dvs. tidspunktet for gjeldende Standard of Care EID
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LMU-IMPH-BABY-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .