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HIV-Point-of-Care-Testauswertung bei Säuglingen (BABY)

6. März 2018 aktualisiert von: Michael Hoelscher

Studie zu HIV-Point-of-Care-Tests bei Babys (BABY) – Operative Evaluierung von HIV-Point-of-Care-Tests für die sehr frühe HIV-Diagnose bei Säuglingen von HIV-infizierten Müttern in Mbeya, Tansania

Studie zu HIV-Point-of-Care-Tests bei Babys (BABY) – Operative Evaluierung von HIV-Point-of-Care-Tests für die sehr frühe HIV-Diagnose bei Säuglingen von HIV-infizierten Müttern in Mbeya, Tansania.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese In-vitro-Diagnostikstudie (IVD) an Säuglingen von HIV-infizierten Müttern bewertet die Zuverlässigkeit und betriebliche Durchführbarkeit eines HIV-Point-of-Care-Tests (PoC) zur HIV-Frühkinddiagnose (EID) im öffentlichen Gesundheitswesen in Geburtskliniken in Mbeya, Tansania.

Die Rekrutierung soll über einen Zeitraum von 12 Monaten an vier Standorten für Geburtshilfe/Mutterschaftsstudien in und um Mbeya erfolgen. Der HIV-PoC-Test wird anhand des Standard-of-Care-Diagnosetests validiert, d. h. Analysen von getrockneten Blutflecken (DBS).

Der untersuchte PoC-Test ist der Xpert HIV-1 Qual, hergestellt von Cepheid, Sunnyvale, USA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR - Mbeya Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige und informierte Zustimmung der Mutter zur eigenen Studienteilnahme (falls zutreffend).
  2. Freiwillige und informierte Zustimmung des Erziehungsberechtigten des Kindes zur Teilnahme des Kindes an der Studie.
  3. Mütter/Erziehungsberechtigte ≥18 Jahre.
  4. Dokumentierte HIV-Infektion der Mutter.
  5. Bereitschaft zur Einwilligung in einen HIV-Test für das Kind und sich selbst (falls zutreffend).
  6. Bereit, der aktiven Suche einschließlich der Heimsuche zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel bei der Mutter, der es für sie oder ihr Kind schwierig, wenn nicht sogar unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen oder die ihr bereitgestellten Informationen zu verstehen. Dazu zählen Alkoholismus, Drogenabhängigkeit ebenso wie psychiatrische Erkrankungen, suizidale Tendenzen oder jede andere Unfähigkeit.
  2. Lieferung vor mehr als 48 Stunden
  3. Gefangene
  4. Frauen, die sich in einem Notfall vorstellen, der sofortige medizinische Hilfe benötigt, wenn dieser bei Studieneinschluss nicht gelöst werden konnte.
  5. Totgeburten
  6. Säugling, der eine Notfallversorgung benötigt oder mit schweren Fehlbildungen geboren wurde.
  7. Wenn es im Ermessen des Prüfarztes auf Empfehlung des zuständigen Gynäkologen oder Kinderarztes liegt, würde die Teilnahme an der Studie möglicherweise ein nicht akzeptables Risiko oder eine Belastung für die Mutter oder das Kind mit sich bringen (z. B. erhebliche angeborene Fehlbildungen, gesundheitliche Mängel, sehr niedriges Geburtsgewicht unter 1500 g)
  8. Nach Einschätzung des Hauptermittlers oder seines Beauftragten ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: In-vitro-Diagnostik
Alle Säuglinge werden in denselben Arm rekrutiert.
Sonstiges: In-vitro-Diagnostik
Ex vivo durchgeführter diagnostischer blutbasierter Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des PoC-HIV-Tests
Zeitfenster: Es ist geplant, dass die Teilnehmer für die Dauer von 6 Wochen, d. h. dem Zeitpunkt des aktuellen Standard of Care EID, beobachtet werden
Spezifität des PoC-HIV-Tests
Es ist geplant, dass die Teilnehmer für die Dauer von 6 Wochen, d. h. dem Zeitpunkt des aktuellen Standard of Care EID, beobachtet werden
Empfindlichkeit des PoC-HIV-Tests
Zeitfenster: Es ist geplant, dass die Teilnehmer für die Dauer von 6 Wochen, d. h. dem Zeitpunkt des aktuellen Standard of Care EID, beobachtet werden
Sensitivität des PoC-HIV-Tests
Es ist geplant, dass die Teilnehmer für die Dauer von 6 Wochen, d. h. dem Zeitpunkt des aktuellen Standard of Care EID, beobachtet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Hoelscher

Mitarbeiter

German Center for Infection Research

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMU-IMPH-BABY-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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