Avaliação de teste de ponto de atendimento de HIV em bebês (BABY)
6 de março de 2018 atualizado por: Michael Hoelscher
Estudo Point-of-Care de HIV em bebês (BABY) - Avaliação operacional de testes de HIV Point-of-Care para diagnóstico de HIV em bebês muito precoces em bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV em Mbeya, Tanzânia
Testes Point-of-Care de HIV em Estudo de Bebês (BABY) - Avaliação operacional dos testes Point-of-Care de HIV para diagnóstico de HIV em bebês muito precoces em bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV em Mbeya, Tanzânia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de diagnóstico in vitro (IVD) em bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV avalia a confiabilidade e a viabilidade operacional de um teste Point-of-Care (PoC) de HIV para diagnóstico infantil precoce (EID) de HIV em um ambiente de saúde pública em clínicas obstétricas em Mbeya, Tanzânia.
O recrutamento está planejado para ocorrer em 4 locais de estudo obstétrico/maternidade em Mbeya e arredores durante um período de 12 meses. O teste PoC de HIV será validado em relação ao teste de diagnóstico Standard-of-Care, ou seja, Análises de manchas de sangue seco (DBS).
O teste PoC sob investigação é o Xpert HIV-1 Qual produzido por Cepheid, Sunnyvale, EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mbeya, Tanzânia
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento voluntário e informado da mãe para sua própria participação no estudo (se aplicável).
- Consentimento voluntário e informado do responsável legal da criança para a participação da criança no estudo.
- Mães/responsáveis legais ≥18 anos.
- Infecção materna por HIV documentada.
- Vontade de consentir com o teste de HIV para a criança e para ela mesma (se aplicável).
- Disposto a consentir no rastreamento ativo, incluindo rastreamento residencial.
Critério de exclusão:
- Deficiência da mãe, tornando difícil, se não impossível, que ela ou seu filho participem do estudo ou compreendam as informações fornecidas a ela. Isso inclui alcoolismo, dependência de drogas, bem como doenças psiquiátricas, tendências suicidas ou qualquer outra incapacidade.
- Tendo entregue há mais de 48h
- Prisioneiros
- Mulheres apresentando uma emergência que requer assistência médica imediata se não for resolvida na inclusão no estudo.
- Natimortos
- Lactente que requer cuidados de emergência ou nascido com malformação grave.
- Se, a critério do investigador, com base na recomendação do ginecologista ou pediatra responsável, a participação no estudo possivelmente adicionaria risco ou ônus inaceitável para a mãe ou bebê (por exemplo, malformação congênita significativa, deficiências de saúde, muito baixo peso ao nascer inferior a 1500g)
- É improvável que cumpra o protocolo conforme julgado pelo investigador principal ou seu designado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Diagnóstico in vitro
Todos os bebês são recrutados no mesmo braço.
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Ex-vivo realizou teste de diagnóstico baseado em sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade do teste de HIV PoC
Prazo: Planeja-se que os participantes sejam acompanhados por 6 semanas, ou seja, o ponto de tempo do EID padrão de atendimento atual
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Especificidade do teste PoC HIV
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Planeja-se que os participantes sejam acompanhados por 6 semanas, ou seja, o ponto de tempo do EID padrão de atendimento atual
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Sensibilidade do teste de HIV PoC
Prazo: Planeja-se que os participantes sejam acompanhados por 6 semanas, ou seja, o ponto de tempo do EID padrão de atendimento atual
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Sensibilidade do teste PoC HIV
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Planeja-se que os participantes sejam acompanhados por 6 semanas, ou seja, o ponto de tempo do EID padrão de atendimento atual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LMU-IMPH-BABY-01
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