- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545296
Avaliação de teste de ponto de atendimento de HIV em bebês (BABY)
Estudo Point-of-Care de HIV em bebês (BABY) - Avaliação operacional de testes de HIV Point-of-Care para diagnóstico de HIV em bebês muito precoces em bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV em Mbeya, Tanzânia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de diagnóstico in vitro (IVD) em bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV avalia a confiabilidade e a viabilidade operacional de um teste Point-of-Care (PoC) de HIV para diagnóstico infantil precoce (EID) de HIV em um ambiente de saúde pública em clínicas obstétricas em Mbeya, Tanzânia.
O recrutamento está planejado para ocorrer em 4 locais de estudo obstétrico/maternidade em Mbeya e arredores durante um período de 12 meses. O teste PoC de HIV será validado em relação ao teste de diagnóstico Standard-of-Care, ou seja, Análises de manchas de sangue seco (DBS).
O teste PoC sob investigação é o Xpert HIV-1 Qual produzido por Cepheid, Sunnyvale, EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mbeya, Tanzânia
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento voluntário e informado da mãe para sua própria participação no estudo (se aplicável).
- Consentimento voluntário e informado do responsável legal da criança para a participação da criança no estudo.
- Mães/responsáveis legais ≥18 anos.
- Infecção materna por HIV documentada.
- Vontade de consentir com o teste de HIV para a criança e para ela mesma (se aplicável).
- Disposto a consentir no rastreamento ativo, incluindo rastreamento residencial.
Critério de exclusão:
- Deficiência da mãe, tornando difícil, se não impossível, que ela ou seu filho participem do estudo ou compreendam as informações fornecidas a ela. Isso inclui alcoolismo, dependência de drogas, bem como doenças psiquiátricas, tendências suicidas ou qualquer outra incapacidade.
- Tendo entregue há mais de 48h
- Prisioneiros
- Mulheres apresentando uma emergência que requer assistência médica imediata se não for resolvida na inclusão no estudo.
- Natimortos
- Lactente que requer cuidados de emergência ou nascido com malformação grave.
- Se, a critério do investigador, com base na recomendação do ginecologista ou pediatra responsável, a participação no estudo possivelmente adicionaria risco ou ônus inaceitável para a mãe ou bebê (por exemplo, malformação congênita significativa, deficiências de saúde, muito baixo peso ao nascer inferior a 1500g)
- É improvável que cumpra o protocolo conforme julgado pelo investigador principal ou seu designado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Diagnóstico in vitro
Todos os bebês são recrutados no mesmo braço.
|
Ex-vivo realizou teste de diagnóstico baseado em sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Especificidade do teste de HIV PoC
Prazo: Planeja-se que os participantes sejam acompanhados por 6 semanas, ou seja, o ponto de tempo do EID padrão de atendimento atual
|
Especificidade do teste PoC HIV
|
Planeja-se que os participantes sejam acompanhados por 6 semanas, ou seja, o ponto de tempo do EID padrão de atendimento atual
|
Sensibilidade do teste de HIV PoC
Prazo: Planeja-se que os participantes sejam acompanhados por 6 semanas, ou seja, o ponto de tempo do EID padrão de atendimento atual
|
Sensibilidade do teste PoC HIV
|
Planeja-se que os participantes sejam acompanhados por 6 semanas, ou seja, o ponto de tempo do EID padrão de atendimento atual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LMU-IMPH-BABY-01
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