Évaluation du test de dépistage du VIH au point de service chez les nourrissons (BABY)
6 mars 2018 mis à jour par: Michael Hoelscher
Étude sur les tests de dépistage du VIH au point de service chez les bébés (BABY) - Évaluation opérationnelle des tests de dépistage du VIH au point de service pour le diagnostic précoce du VIH chez les nourrissons nés de mères infectées par le VIH à Mbeya, en Tanzanie
Tests de dépistage du VIH au point de service chez les bébés (BABY) - Évaluation opérationnelle des tests de dépistage du VIH au point de service pour le diagnostic précoce du VIH chez les nourrissons nés de mères infectées par le VIH à Mbeya, en Tanzanie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude de diagnostic in vitro (IVD) chez les nourrissons nés de mères infectées par le VIH évalue la fiabilité et la faisabilité opérationnelle d'un test de dépistage du VIH au point de service (PoC) pour le diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson (EID) dans un cadre de santé publique dans des cliniques obstétriques à Mbeya, en Tanzanie.
Le recrutement devrait avoir lieu dans 4 sites d'étude obstétrique/maternité à Mbeya et dans les environs sur une période de 12 mois. Le test VIH PoC sera validé par rapport au test de diagnostic Standard-of-Care, c'est-à-dire Analyses des taches de sang séché (DBS).
Le test PoC à l'étude est le Xpert HIV-1 Qual produit par Cepheid, Sunnyvale, États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
604
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mbeya, Tanzanie
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement volontaire et éclairé de la mère pour sa propre participation à l'étude (le cas échéant).
- Consentement volontaire et éclairé du tuteur légal de l'enfant pour la participation de l'enfant à l'étude.
- Mères/tuteurs légaux ≥18 ans.
- Infection maternelle à VIH documentée.
- Volonté de consentir au test de dépistage du VIH pour l'enfant et pour elle-même (le cas échéant).
- Disposé à consentir à la recherche active, y compris la recherche à domicile.
Critère d'exclusion:
- Déficience de la mère, rendant difficile, voire impossible, pour elle ou son enfant de participer à l'étude ou de comprendre les informations qui lui sont fournies. Cela comprend l'alcoolisme, la toxicomanie ainsi que les maladies psychiatriques, les tendances suicidaires ou toute autre incapacité.
- Avoir livré il y a plus de 48h
- Les prisonniers
- Femmes présentant une urgence nécessitant une assistance médicale immédiate si elle n'est pas résolue à l'inclusion dans l'étude.
- Mortinaissances
- Nourrisson nécessitant des soins d'urgence ou né avec une malformation grave.
- Si, à la discrétion de l'investigateur sur la base de la recommandation du gynécologue ou du pédiatre responsable, la participation à l'étude ajouterait éventuellement un risque ou un fardeau inacceptable pour la mère ou le nourrisson (par ex. malformation congénitale importante, déficiences de santé, très faible poids de naissance inférieur à 1500g)
- Peu susceptible de se conformer au protocole tel que jugé par le chercheur principal ou son délégué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Diagnostic in-vitro
Tous les nourrissons sont recrutés dans le même bras.
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Test sanguin de diagnostic effectué ex-vivo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité du test VIH PoC
Délai: Il est prévu que les participants soient suivis pendant une durée de 6 semaines, c'est-à-dire le moment de l'actuel Standard of Care EID
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Spécificité du test VIH PoC
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Il est prévu que les participants soient suivis pendant une durée de 6 semaines, c'est-à-dire le moment de l'actuel Standard of Care EID
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Sensibilité du test VIH PoC
Délai: Il est prévu que les participants soient suivis pendant une durée de 6 semaines, c'est-à-dire le moment de l'actuel Standard of Care EID
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Sensibilité du test VIH PoC
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Il est prévu que les participants soient suivis pendant une durée de 6 semaines, c'est-à-dire le moment de l'actuel Standard of Care EID
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Première publication (Estimation)
9 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LMU-IMPH-BABY-01
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