유아의 HIV 현장 진료 검사 평가 (BABY)
2018년 3월 6일 업데이트: Michael Hoelscher
아기 연구(BABY)의 HIV 현장 검사 - 유아를 위한 HIV 현장 검사의 운영 평가 탄자니아 음베야에서 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 유아의 HIV 진단
아기 연구(BABY)의 HIV 현장 진료 검사 - 탄자니아 음베야에서 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 유아의 유아 HIV 진단을 위한 HIV 진료 현장 검사의 운영 평가.
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 산모에게서 태어난 영아를 대상으로 한 이 체외 진단(IVD) 연구는 산부인과 클리닉의 공중 보건 환경에서 HIV 조기 영아 진단(EID)을 위한 HIV 현장 진료(PoC) 테스트의 신뢰성과 운영 타당성을 평가합니다. 탄자니아 음베야에서
모집은 12개월의 기간 동안 Mbeya와 그 주변의 4개 산부인과 연구 사이트에서 진행될 예정입니다. HIV PoC 테스트는 Standard-of-Care 진단 테스트, 즉 마른 핏자국(DBS) 분석.
조사 중인 PoC 테스트는 미국 Sunnyvale의 Cepheid에서 생산한 Xpert HIV-1 Qual입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mbeya, 탄자니아
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자신의 연구 참여에 대한 어머니의 자발적이고 정보에 입각한 동의(해당되는 경우).
- 아동의 연구 참여에 대한 아동의 법적 보호자의 자발적이고 정보에 입각한 동의.
- 18세 이상의 어머니/법적 보호자.
- 기록된 산모의 HIV 감염.
- 자녀와 자신을 위한 HIV 검사에 동의할 의사가 있음(해당되는 경우).
- 자택 추적을 포함한 적극적인 추적에 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- 어머니의 결핍으로 인해 아기가 연구에 참여하거나 제공된 정보를 이해하는 것이 불가능하지는 않더라도 어렵습니다. 여기에는 알코올 중독, 약물 의존, 정신 질환, 자살 경향 또는 기타 무능력이 포함됩니다.
- 배송한지 48시간 이상 지난 경우
- 죄수
- 연구 포함 시 해결되지 않는 경우 즉각적인 의료 지원이 필요한 응급 상황에 처한 여성.
- 사산
- 응급 치료가 필요하거나 심각한 기형을 가지고 태어난 영아.
- 산부인과 전문의 또는 담당 소아과 의사의 권고에 따라 조사자의 재량에 따라 연구 참여가 허용되지 않는 위험이나 부담을 산모 또는 유아에게 추가할 수 있는 경우(예: 심각한 선천성 기형, 건강 결함, 1500g 미만의 매우 낮은 출생 체중)
- 시험책임자 또는 그의 지정인이 판단한 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 체외 진단
모든 유아는 같은 팔에 모집됩니다.
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Ex-vivo는 진단용 혈액 기반 테스트를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PoC HIV 테스트의 특이성
기간: 참가자는 6주 동안, 즉 현재 치료 표준 EID의 시점에 따라갈 계획입니다.
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PoC HIV 테스트의 특이성
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참가자는 6주 동안, 즉 현재 치료 표준 EID의 시점에 따라갈 계획입니다.
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PoC HIV 테스트의 감도
기간: 참가자는 6주 동안, 즉 현재 치료 표준 EID의 시점에 따라갈 계획입니다.
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PoC HIV 테스트의 감도
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참가자는 6주 동안, 즉 현재 치료 표준 EID의 시점에 따라갈 계획입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .