Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV Point-of-Care-testevaluering hos spædbørn (BABY)

6. marts 2018 opdateret af: Michael Hoelscher

HIV Point-of-Care-tests i babyundersøgelse (BABY) - Operationel evaluering af HIV Point-of-Care-tests for meget tidlige spædbørns HIV-diagnostik hos spædbørn født af HIV-inficerede mødre i Mbeya, Tanzania

HIV Point-of-Care-tests i Babies Study (BABY) - Operationel evaluering af HIV Point-of-Care-tests til meget tidlig spædbørns HIV-diagnostik hos spædbørn født af HIV-smittede mødre i Mbeya, Tanzania.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne in vitro-diagnostiske (IVD) undersøgelse i spædbørn født af HIV-inficerede mødre evaluerer pålideligheden og den operationelle gennemførlighed af en HIV Point-of-Care (PoC) test til HIV tidlig spædbørnsdiagnose (EID) i et offentligt sundhedsmiljø på obstetriske klinikker i Mbeya, Tanzania.

Rekruttering er planlagt til at finde sted på 4 obstetriske/barselsstudiesteder i og omkring Mbeya over en periode på 12 måneder. HIV PoC testen vil blive valideret mod Standard-of-Care diagnostiske test, dvs. Analyser af tørret blodplet (DBS).

PoC-testen, der undersøges, er Xpert HIV-1 Qual produceret af Cepheid, Sunnyvale, USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR - Mbeya Medical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt og informeret samtykke fra moderen til egen undersøgelsesdeltagelse (hvis relevant).
  2. Frivilligt og informeret samtykke fra barnets værge til barnets deltagelse i undersøgelsen.
  3. Mødre/værger ≥18 år.
  4. Dokumenteret HIV-infektion hos moderen.
  5. Vilje til at give samtykke til HIV-testning for barnet og hende selv (hvis relevant).
  6. Vil gerne give samtykke til aktiv sporing, herunder hjemmesporing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel hos moderen, hvilket gør det vanskeligt, hvis ikke umuligt, for hendes eller hendes spædbarn at deltage i undersøgelsen eller forstå de oplysninger, hun har fået. Dette omfatter alkoholisme, stofafhængighed samt psykiatriske sygdomme, selvmordstendenser eller enhver anden manglende evne.
  2. Efter at have leveret mere end 48 timer siden
  3. Fanger
  4. Kvinder, der præsenterer sig for en nødsituation, der kræver øjeblikkelig lægehjælp, hvis den ikke løses ved studieinklusionen.
  5. Dødfødsler
  6. Spædbarn, der har brug for akut behandling eller født med alvorlige misdannelser.
  7. Hvis efter investigatorens skøn baseret på anbefaling fra den ansvarlige gynækolog eller børnelæge, vil deltagelse i undersøgelsen muligvis tilføje en uacceptabel risiko eller byrde for moderen eller spædbarnet (f. betydelig medfødt misdannelse, sundhedsmæssige mangler, meget lav fødselsvægt under 1500 g)
  8. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen som vurderet af hovedefterforskeren eller dennes udpegede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: In vitro diagnostik
Alle spædbørn rekrutteres i samme arm.
Andet: In vitro diagnostik
Ex-vivo udførte diagnostisk blodbaseret test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af PoC HIV-test
Tidsramme: Deltagerne er planlagt til at blive fulgt i 6 uger, dvs. tidspunktet for den nuværende Standard of Care EID
Specificitet af PoC HIV-testen
Deltagerne er planlagt til at blive fulgt i 6 uger, dvs. tidspunktet for den nuværende Standard of Care EID
Følsomhed af PoC HIV-test
Tidsramme: Deltagerne er planlagt til at blive fulgt i 6 uger, dvs. tidspunktet for den nuværende Standard of Care EID
PoC HIV-testens følsomhed
Deltagerne er planlagt til at blive fulgt i 6 uger, dvs. tidspunktet for den nuværende Standard of Care EID

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Hoelscher

Samarbejdspartnere

German Center for Infection Research

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMU-IMPH-BABY-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med In vitro diagnostik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner