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Valutazione del test HIV Point-of-Care nei neonati (BABY)

6 marzo 2018 aggiornato da: Michael Hoelscher

Studio HIV Point-of-Care Tests in Babies (BABY) - Valutazione operativa dei test HIV Point-of-Care per la diagnosi precoce dell'HIV nei bambini nati da madri con infezione da HIV a Mbeya, Tanzania

Test HIV Point-of-Care in Babies Study (BABY) - Valutazione operativa dei test HIV Point-of-Care per la diagnosi precoce dell'HIV nei bambini nati da madri con infezione da HIV a Mbeya, in Tanzania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio diagnostico in vitro (IVD) su neonati nati da madri infette da HIV valuta l'affidabilità e la fattibilità operativa di un test HIV Point-of-Care (PoC) per la diagnosi precoce dell'HIV (EID) in un contesto di sanità pubblica presso cliniche ostetriche a Mbeya, in Tanzania.

È previsto che il reclutamento avvenga presso 4 centri di studio ostetrico/maternità a Mbeya e dintorni per un periodo di 12 mesi. Il test HIV PoC sarà convalidato rispetto al test diagnostico Standard-of-Care, ovvero Analisi Dried Blood Spot (DBS).

Il test PoC in esame è Xpert HIV-1 Qual prodotto da Cepheid, Sunnyvale, USA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR - Mbeya Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso volontario e informato della madre per la propria partecipazione allo studio (se applicabile).
  2. Consenso volontario e informato del tutore legale del bambino per la partecipazione del bambino allo studio.
  3. Madri/tutori legali di età ≥18 anni.
  4. Infezione materna documentata da HIV.
  5. Disponibilità ad acconsentire al test HIV per il bambino e per se stessa (se applicabile).
  6. Disposto ad acconsentire al tracciamento attivo, incluso il tracciamento domiciliare.

Criteri di esclusione:

  1. Carenza nella madre, che rende difficile, se non impossibile, per lei o per il suo bambino prendere parte allo studio o comprendere le informazioni fornite. Ciò include l'alcolismo, la tossicodipendenza, nonché le malattie psichiatriche, le tendenze suicide o qualsiasi altra incapacità.
  2. Dopo aver consegnato più di 48 ore fa
  3. Prigionieri
  4. Donne che presentano un'emergenza che richiede assistenza medica immediata se non risolta all'inclusione nello studio.
  5. Nati morti
  6. Neonato che necessita di cure di emergenza o nato con una grave malformazione.
  7. Se, a discrezione dello sperimentatore, sulla base della raccomandazione del ginecologo o del pediatra responsabile, la partecipazione allo studio potrebbe aggiungere rischi o oneri non accettabili per la madre o il bambino (ad es. malformazione congenita significativa, carenze di salute, peso alla nascita molto basso inferiore a 1500 g)
  8. È improbabile che si conformi al protocollo come giudicato dall'investigatore principale o dal suo designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnostica in vitro
Tutti i bambini vengono reclutati nello stesso braccio.
Altro: Diagnostica in vitro
Ex-vivo ha eseguito un test diagnostico basato sul sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del test HIV PoC
Lasso di tempo: È previsto che i partecipanti vengano seguiti per la durata di 6 settimane, vale a dire il punto temporale dell'attuale standard di cura EID
Specificità del test HIV PoC
È previsto che i partecipanti vengano seguiti per la durata di 6 settimane, vale a dire il punto temporale dell'attuale standard di cura EID
Sensibilità del test HIV PoC
Lasso di tempo: È previsto che i partecipanti vengano seguiti per la durata di 6 settimane, vale a dire il punto temporale dell'attuale standard di cura EID
Sensibilità del test HIV PoC
È previsto che i partecipanti vengano seguiti per la durata di 6 settimane, vale a dire il punto temporale dell'attuale standard di cura EID

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Hoelscher

Collaboratori

German Center for Infection Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMU-IMPH-BABY-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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