Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-gondozási teszt értékelése csecsemőknél (BABY)

2018. március 6. frissítette: Michael Hoelscher

HIV-gondozási tesztek csecsemőknél (BABY) – A HIV-gondozási tesztek operatív értékelése a nagyon korai csecsemők HIV-diagnosztikájához HIV-fertőzött anyáktól született csecsemőknél Mbeyában, Tanzániában

HIV Point-of-Care tesztek csecsemőkben (BABY) – A HIV Point-of-Care tesztek operatív értékelése a nagyon korai csecsemők HIV-diagnosztikájához HIV-fertőzött anyáktól született csecsemőknél Mbeyában, Tanzániában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az in vitro diagnosztikai (IVD) vizsgálat HIV-fertőzött anyáktól született csecsemőkön a HIV korai csecsemődiagnózis (EID) HIV Point-of-Care (PoC) tesztjének megbízhatóságát és működési megvalósíthatóságát értékeli a szülészeti klinikák közegészségügyi környezetben. Mbeyában, Tanzániában.

A toborzást a tervek szerint 4 szülészeti/szülési tanulmányi helyszínen végzik Mbeyában és környékén 12 hónapon keresztül. A HIV PoC tesztet a Standard-of-Care diagnosztikai teszttel kell validálni, azaz. Kiszáradt vérfolt (DBS) elemzése.

A vizsgált PoC-teszt az Xpert HIV-1 Qual, amelyet a Cepheid, Sunnyvale, USA gyárt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

604

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia
        • NIMR - Mbeya Medical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az anya önkéntes és tájékozott hozzájárulása saját tanulmányi részvételéhez (adott esetben).
  2. A gyermek törvényes gyámjának önkéntes és tájékozott beleegyezése a gyermek vizsgálatban való részvételéhez.
  3. Anyák/törvényes gyámok ≥18 éves kor felett.
  4. Dokumentált anyai HIV-fertőzés.
  5. Hajlandóság hozzájárulni a HIV-szűréshez a gyermek és saját maga számára (ha van).
  6. Hajlandó beleegyezni az aktív nyomkövetésbe, beleértve az otthoni nyomkövetést is.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anya hiányossága, amely megnehezíti, ha nem lehetetlenné teszi a csecsemő számára, hogy részt vegyen a vizsgálatban vagy megértse a neki nyújtott információkat. Ez magában foglalja az alkoholizmust, a kábítószer-függőséget, valamint a pszichiátriai betegségeket, az öngyilkossági hajlamot vagy bármilyen más képtelenséget.
  2. Több mint 48 órával ezelőtt kézbesítették
  3. Foglyok
  4. Azonnali orvosi segítséget igénylő vészhelyzetben jelentkező nők, ha a vizsgálatba való felvételkor nem oldották meg a helyzetet.
  5. Halvaszületések
  6. Sürgősségi ellátást igénylő vagy súlyos fejlődési rendellenességgel született csecsemő.
  7. Ha a vizsgálatot végző nőgyógyász vagy gyermekorvos javaslata alapján a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatot vagy terhet jelentene az anyának vagy a csecsemőnek (pl. jelentős veleszületett fejlődési rendellenesség, egészségügyi hiányosságok, nagyon alacsony születési súly 1500 g alatti)
  8. Nem valószínű, hogy betartja a vizsgálatvezető vagy a megbízottja által megítélt protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: In-vitro diagnosztika
Minden csecsemőt ugyanabba a karba vesznek fel.
Egyéb: In-vitro diagnosztika
Ex vivo végzett diagnosztikai vér alapú vizsgálatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PoC HIV-teszt specifitása
Időkeret: A résztvevőket a tervek szerint 6 hétig követik, azaz a jelenlegi Standard of Care EID időpontjában.
A PoC HIV-teszt specifitása
A résztvevőket a tervek szerint 6 hétig követik, azaz a jelenlegi Standard of Care EID időpontjában.
A PoC HIV-teszt érzékenysége
Időkeret: A résztvevőket a tervek szerint 6 hétig követik, azaz a jelenlegi Standard of Care EID időpontjában.
A PoC HIV-teszt érzékenysége
A résztvevőket a tervek szerint 6 hétig követik, azaz a jelenlegi Standard of Care EID időpontjában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Hoelscher

Együttműködők

German Center for Infection Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMU-IMPH-BABY-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a In-vitro diagnosztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel