HIV Point-of-Care-testevaluatie bij zuigelingen (BABY)
6 maart 2018 bijgewerkt door: Michael Hoelscher
HIV Point-of-Care Tests in Babies Study (BABY) - Operationele evaluatie van HIV Point-of-Care-tests voor zeer vroege HIV-diagnostiek bij baby's van met HIV geïnfecteerde moeders in Mbeya, Tanzania
HIV Point-of-Care-tests in Babies Study (BABY) - Operationele evaluatie van HIV Point-of-Care-tests voor zeer vroege HIV-diagnostiek bij baby's van met HIV geïnfecteerde moeders in Mbeya, Tanzania.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze in-vitrodiagnostische (IVD) studie bij baby's van met HIV geïnfecteerde moeders evalueert de betrouwbaarheid en operationele haalbaarheid van een HIV Point-of-Care (PoC)-test voor HIV Early Infant Diagnose (EID) in een openbare gezondheidsomgeving in verloskundige klinieken in Mbeya, Tanzania.
Werving is gepland op 4 locaties voor verloskunde/zwangerschapsstudies in en rond Mbeya gedurende een periode van 12 maanden. De HIV PoC-test zal gevalideerd worden tegen de Standard-of-Care diagnostische test, d.w.z. Dried Blood Spot (DBS) analyses.
De PoC-test die wordt onderzocht, is de Xpert HIV-1 Qual, geproduceerd door Cepheid, Sunnyvale, VS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
604
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige en geïnformeerde toestemming van de moeder voor haar eigen studiedeelname (indien van toepassing).
- Vrijwillige en geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van het kind voor deelname van het kind aan het onderzoek.
- Moeders/wettelijke voogden ≥18 jaar.
- Gedocumenteerde hiv-infectie bij de moeder.
- Bereidheid om in te stemmen met hiv-testen voor het kind en haarzelf (indien van toepassing).
- Bereid om in te stemmen met actieve opsporing inclusief thuisopsporing.
Uitsluitingscriteria:
- Deficiëntie bij de moeder, waardoor het voor haar of haar kind moeilijk, zo niet onmogelijk wordt om deel te nemen aan het onderzoek of om de aan haar verstrekte informatie te begrijpen. Dit omvat alcoholisme, drugsverslaving, evenals psychiatrische aandoeningen, suïcidale neigingen of enig ander onvermogen.
- Meer dan 48 uur geleden bezorgd
- Gevangenen
- Vrouwen die zich presenteren met een noodsituatie die onmiddellijke medische hulp nodig heeft als deze niet is opgelost bij opname in de studie.
- Doodgeborenen
- Zuigeling die spoedeisende hulp nodig heeft of geboren is met ernstige misvormingen.
- Als de onderzoeker naar eigen goeddunken op basis van de aanbeveling van de verantwoordelijke gynaecoloog of kinderarts deelname aan het onderzoek mogelijk een onaanvaardbaar risico of een onaanvaardbare belasting voor de moeder of het kind zou opleveren (bijv. significante aangeboren misvorming, gezondheidsproblemen, zeer laag geboortegewicht minder dan 1500 g)
- Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of zijn aangestelde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: In vitro diagnostiek
Alle baby's worden gerekruteerd in dezelfde arm.
|
Ex-vivo uitgevoerde diagnostische bloedgebaseerde test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van PoC HIV-test
Tijdsspanne: Het is de bedoeling dat deelnemers gedurende 6 weken worden gevolgd, d.w.z. het tijdstip van de huidige zorgstandaard EID
|
Specificiteit van de PoC HIV-test
|
Het is de bedoeling dat deelnemers gedurende 6 weken worden gevolgd, d.w.z. het tijdstip van de huidige zorgstandaard EID
|
|
Gevoeligheid van PoC HIV-test
Tijdsspanne: Het is de bedoeling dat deelnemers gedurende 6 weken worden gevolgd, d.w.z. het tijdstip van de huidige zorgstandaard EID
|
Gevoeligheid van de PoC HIV-test
|
Het is de bedoeling dat deelnemers gedurende 6 weken worden gevolgd, d.w.z. het tijdstip van de huidige zorgstandaard EID
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LMU-IMPH-BABY-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .