Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu na HIV w miejscu opieki nad niemowlętami (BABY)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Michael Hoelscher

Testy na obecność wirusa HIV w miejscu opieki nad niemowlętami (BABY) — ocena operacyjna testów na obecność wirusa HIV w miejscu opieki nad bardzo wczesną diagnostyką HIV u niemowląt urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV w Mbeya w Tanzanii

Badania przyłóżkowe na obecność wirusa HIV u niemowląt (BABY) — ocena operacyjna testów przyłóżkowych na obecność wirusa HIV w diagnostyce HIV bardzo wczesnych niemowląt u niemowląt urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV w Mbeya w Tanzanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie diagnostyczne in vitro (IVD) u niemowląt urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV ocenia wiarygodność i operacyjną wykonalność testu HIV Point-of-Care (PoC) do wczesnej diagnostyki HIV (EID) w warunkach zdrowia publicznego w klinikach położniczych w Mbeya w Tanzanii.

Planuje się, że rekrutacja odbędzie się w 4 ośrodkach badań położniczych/położniczych w Mbeya i okolicach w okresie 12 miesięcy. Test HIV PoC zostanie zwalidowany względem standardowego testu diagnostycznego, tj. Analizy wysuszonej plamki krwi (DBS).

Badany test PoC to Xpert HIV-1 Qual produkowany przez firmę Cepheid, Sunnyvale, USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR - Mbeya Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna i świadoma zgoda matki na własny udział w badaniu (jeśli dotyczy).
  2. Dobrowolna i świadoma zgoda opiekuna prawnego dziecka na udział dziecka w badaniu.
  3. Matki/opiekunowie prawni ≥18 lat.
  4. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV matki.
  5. Gotowość do wyrażenia zgody na wykonanie testu na obecność wirusa HIV dla dziecka i dla siebie (jeśli dotyczy).
  6. Gotowość do wyrażenia zgody na aktywne śledzenie, w tym śledzenie w domu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór u matki, który utrudnia, jeśli nie uniemożliwia jej lub jej dziecku udział w badaniu lub zrozumienie przekazywanych jej informacji. Obejmuje to alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, a także choroby psychiczne, tendencje samobójcze lub jakąkolwiek inną niezdolność.
  2. Po dostarczeniu ponad 48 godzin temu
  3. Więźniowie
  4. Kobiety zgłaszające się z nagłym przypadkiem wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli nie został rozwiązany w chwili włączenia do badania.
  5. Martwe urodzenia
  6. Niemowlę wymagające opieki w nagłych wypadkach lub urodzone z poważną wadą rozwojową.
  7. Jeśli według uznania badacza, w oparciu o zalecenie prowadzącego ginekologa lub pediatrę, udział w badaniu prawdopodobnie zwiększyłby niedopuszczalne ryzyko lub obciążenie dla matki lub niemowlęcia (np. znaczna wada wrodzona, braki zdrowotne, bardzo niska masa urodzeniowa poniżej 1500g)
  8. Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu w ocenie głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diagnostyka in vitro
Wszystkie niemowlęta są rekrutowane do tego samego ramienia.
Inny: Diagnostyka in vitro
Przeprowadzono test diagnostyczny ex vivo na bazie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika testu PoC HIV
Ramy czasowe: Planuje się obserwację uczestników przez okres 6 tygodni, tj. punkt czasowy aktualnego standardu opieki EID
Specyfika testu PoC HIV
Planuje się obserwację uczestników przez okres 6 tygodni, tj. punkt czasowy aktualnego standardu opieki EID
Czułość testu PoC na HIV
Ramy czasowe: Planuje się obserwację uczestników przez okres 6 tygodni, tj. punkt czasowy aktualnego standardu opieki EID
Czułość testu PoC HIV
Planuje się obserwację uczestników przez okres 6 tygodni, tj. punkt czasowy aktualnego standardu opieki EID

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Hoelscher

Współpracownicy

German Center for Infection Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Hoelscher, Prof Dr, Medical Centre of the University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMU-IMPH-BABY-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj