婴儿 HIV 即时检测评估 (BABY)
2018年3月6日 更新者：Michael Hoelscher
婴儿研究中的 HIV 护理点测试 (BABY) - 坦桑尼亚姆贝亚感染 HIV 的母亲所生婴儿的早期婴儿 HIV 诊断 HIV 护理点测试的操作评估
HIV Point-of-Care tests in Babies Study (BABY) - 对坦桑尼亚 Mbeya 感染 HIV 的母亲所生婴儿的极早期婴儿 HIV 诊断的 HIV Point-of-Care 测试的操作评估。
研究概览
详细说明
这项针对感染 HIV 的母亲所生婴儿的体外诊断 (IVD) 研究评估了在产科诊所的公共卫生环境中进行 HIV 早期婴儿诊断 (EID) 的 HIV 即时检测 (PoC) 测试的可靠性和操作可行性在坦桑尼亚姆贝亚。
计划在 12 个月内在姆贝亚及其周边的 4 个产科/产科研究地点进行招募。 HIV PoC 测试将根据护理标准诊断测试进行验证，即 干血斑 (DBS) 分析。
正在调查的PoC测试是美国桑尼维尔造父变星公司生产的Xpert HIV-1 Qual。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
604
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mbeya、坦桑尼亚
- NIMR - Mbeya Medical Research Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 母亲自愿和知情同意她自己的研究参与（如果适用）。
- 儿童的法定监护人自愿和知情同意儿童参与研究。
- 年满 18 岁的母亲/法定监护人。
- 记录在案的产妇 HIV 感染。
- 愿意同意对孩子和她自己进行 HIV 检测（如果适用）。
- 愿意同意主动追踪，包括家庭追踪。
排除标准：
- 母亲的缺陷导致她或她的婴儿即使不是不可能也很难参加研究或理解提供给她的信息。 这包括酒精中毒、药物依赖以及精神疾病、自杀倾向或任何其他无能力。
- 超过 48 小时前交付
- 犯人
- 如果在研究纳入时没有解决，出现紧急情况需要立即医疗救助的妇女。
- 死胎
- 需要紧急护理或出生时患有严重畸形的婴儿。
- 如果研究者根据负责研究的妇科医生或儿科医生的建议酌情决定，参与研究可能会给母亲或婴儿增加不可接受的风险或负担（例如 显着先天畸形、健康缺陷、极低出生体重（小于 1500 克）
- 根据主要研究者或其指定人的判断，不太可能遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：体外诊断
所有婴儿都被招募到同一只手臂中。
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离体进行基于血液的诊断测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PoC HIV 检测的特异性
大体时间：计划对参与者进行为期 6 周的随访，即当前 EID 护理标准的时间点
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PoC HIV 检测的特异性
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计划对参与者进行为期 6 周的随访，即当前 EID 护理标准的时间点
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PoC HIV 检测的灵敏度
大体时间：计划对参与者进行为期 6 周的随访，即当前 EID 护理标准的时间点
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PoC HIV 检测的灵敏度
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计划对参与者进行为期 6 周的随访，即当前 EID 护理标准的时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Hoelscher, Prof Dr、Medical Centre of the University of Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月7日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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