実際の臨床現場における肺動脈性肺高血圧症または慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者のアデンパスへの治療切り替え時の治療パターンを理解するための研究 (CAPTURE)
2017年5月23日 更新者：Bayer
PH治療をアデムパスに移行したPAHまたは手術不能/持続性/再発性CTEPH患者の遡及的チャートレビュー
この研究の目的は、実際の臨床現場で肺動脈性肺高血圧症（PAH）または慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者のアデンパスへの治療切り替え時の治療パターンを理解することです。
さらに、この研究では患者の人口統計と切り替えの理由についても説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究のソース集団は、肺動脈性肺高血圧症（PAH）および慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の患者です。
この稀な疾患の患者は、ほとんどが専門センターで診断され、管理されます。
これには、肺高血圧症 (PH) 治療の開始または変更が含まれます。
これらの専門センターが研究に参加することで、研究対象集団の代表性が確保されます。
選択バイアスを軽減するために、医師は適格な患者をすべて含めるよう求められます。
説明
包含基準:
-PAHまたは手術不能/再発/持続性CTEPHと診断され、PH治療から切り替えられた女性および男性の成人患者（すなわち、PH治療から切り替えられた） エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬（PDE5i）、またはプロスタサイクリン類似体（PCA）からアデムパスまで
除外基準:
- 日常臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
- エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）またはプロスタサイクリンアナログ（PCA）から治療を切り替えていないが、純粋に追加療法としてアデムパスを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BAY63-2521
肺高血圧症治療薬からアデンパスに切り替えられた患者さん
|
担当医師の判断による
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
開始用量
時間枠：合計最大 8 週間の滴定期間
|
合計最大 8 週間の滴定期間
|
|
線量の増分
時間枠：合計最大 8 週間の滴定期間
|
合計最大 8 週間の滴定期間
|
|
最終投与量
時間枠：合計最大 8 週間の滴定期間
|
合計最大 8 週間の滴定期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月15日
一次修了 (実際)
2016年5月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17983
- AD1501 (その他の識別子：Company Internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。